경보제약의 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과했다.
경보제약은 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 공장에 대한 FDA 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다.
FDA의 실사 결과는 크게 공식적 조치 필요(OAI), 자발적 조치 권고(VAI), 추가 조치 불필요(NAI) 3가지 등급으로 나뉜다.
FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다.
실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 경보제약 아산공장을 VAI 등급으로 판정했다.
경보제약 관계자는 "VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다"며 "적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.
