50여곳이 넘는 제약바이오 기업들이 뇌기능 개선제 의약품 성분 '콜린 알포세레이트' 제제에 대한 보험급여를 도로 뱉어내야 할 전망이다. 보건당국과 콜린 제제에 대한 보험급여 환수를 두고 진행 중이던 소송에서 줄줄이 기각 및 각하 판결을 받으면서다. 업계는 별개로 진행 중인 콜린 제제의 급여축소 소송에 사활을 건다는 계획이다.
보건복지부는 지난 15일 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 서울행정법원 1심 재판부가 지난 11일 각하 판결을 내렸다고 밝혔다.
앞서 콜린 제제 관련 국내 제약사 50여곳은 보건당국의 콜린 제제 환수협상 지시가 부당하다고 행정소송을 제기했다. 국민건강보험공단이 복지부 명령에 따라 지난 2020년 12월 콜린 제제를 판매 중인 제약바이오 기업들에 의약품 유효성 재평가를 위한 임상시험에 실패할 경우 임상계획서를 제출한 날부터의 건강보험 처방액 전액을 반환하도록 했기 때문이다.
이에 50여곳 제약사들은 종근당과 대웅바이오 주도로 각각 2개 그룹으로 나눠 △1차 환수 협상명령에 대한 '집행정지'와 '본안소송', 2차 환수 협상명령(재협상)에 대한 '집행정지'와 '본안소송' 등 4건에 대해 각각 소송을 제기했다.
총 8건의 소송 중 집행정지 4건은 기각‧각하 판결을 받았고, 본안소송은 1차 환수 협상명령 2건과 대웅바이오 등이 제기한 2차 환수 협상명령 본안소송 1건이 1심에서 모두 각하 판결을 받으면서 7건이 종결됐다. 현재 종근당 외 25개사가 제기한 2차 환수 협상명령 본안소송 1심이 남아있다. 오는 24일 1차 변론기일을 앞두고 있지만 이 소송 역시 각하될 가능성이 크다.
1‧2차 환수 협상명령 소송에서 패소한 제약바이오 기업들은 콜린 제제 처방으로 받은 급여를 토해내야 한다. 다만 정부는 당초 100%를 환수토록 했지만 임상 재평가 진행 비용 등을 고려해 제약바이오 기업들과 합의를 진행, 처방액의 20%만 환수하는 것으로 최종 결정됐다.
복지부는 지난 2020년 9월부터 뇌기능 개선제 '콜린' 성분 의약품에 대한 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 확대했다. 치매는 기존대로 본인부담률 30%를 유지하고 뇌 대사 관련 등 질환에 대한 본인부담률이 80%로 늘어나는 내용이다.
의약품 시장조사기관 유비스트의 처방데이터에 따르면 지난해 콜린 제제 시장은 약 4600억원대에 달한다. 이 중 치매 관련 처방은 약 15~20%, 뇌 대사 등 질환이 약 80~85%를 차지하고 있다. 결국 80~85%에 달하는 콜린 시장이 대폭 위축될 상황에 놓였다. ▷관련기사: [인사이드 스토리]'뇌기능 개선제' 급여 싸움 누가 이길까
이에 제약바이오기업들이 대거 반발에 나섰고 임상 재평가를 통해 약제 유효성을 입증하는 것으로 일단락됐다. 현재 임상 재평가가 진행 중인 상태에서 급여 환수 여부에 대한 소송이 먼저 가닥이 잡힌 셈이다.
아직 싸움은 끝나지 않았다. 급여환수는 제약바이오 기업들이 최악의 상황에서 피해를 최소화하기 위한 하나의 방편에 불과하다. 이제 복지부와 제약바이오 기업은 '콜린 제제의 급여축소 취소소송(선별급여 취소소송)'으로 본 싸움에 초점이 맞춰지게 됐다.
급여축소 취소소송 역시 2개 소로 나눠 진행 중이다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡고 있다. 일단 임상 재평가에서 콜린 유효성을 입증하지 못하면 급여축소는 피하기 어렵다.
과거 식약처가 임상재평가 대상으로 선정한 뇌기능 개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분이 비슷한 수순을 밟은 바 있다. 이 성분은 '일차적 퇴행성 질환'과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'을 적응증으로 허가받았다. 그러나 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 효능을 입증하지 못하면서 지난 2019년 7월 해당 적응증이 삭제됐고 처방이 40% 가까이 급감했다.
업계는 그동안 초기 치매 등 뇌대사 관련 질환에서 두루 사용된 만큼 임상 재평가에서 유효성을 입증하겠다는 의지가 확고하다. 업계 관계자는 "초기 치매 등 인지 기능을 개선한다는 연구결과들도 있고 콜린을 대체할 약물이 마땅치 않은 상황"이라며 "임상 재평가에서 뇌기능 개선 등에 대해 좋은 결과를 내서 많은 초기 치매 및 뇌대사 질환 등 환자들이 치료혜택을 누릴 수 있도록 끝까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.
