국내에서 뇌기능 개선제로 사용되고 있는 '콜린 알포세레이트' 성분의 의약품 유효성을 재평가하기 위한 임상시험계획이 승인됐다. 제약바이오 기업 57곳의 133품목은 이번 유효성 재평가 결과에 따라 생사가 결정된다.
식품의약품안전처는 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 콜린 알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다. 유효성 재평가는 기존 허가받은 의약품 가운데 최신 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토‧평가할 필요가 있거나 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정하는 의약품에 대해 재평가를 실시하는 제도다.
이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 적응증 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서다. '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 나머지 2개 적응증은 제외됐다.
임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약기업들이 제출한 임상시험계획서의 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 57개사의 133개 품목에 대해 진행될 예정이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사의 11개 품목은 '약사법'에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 이밖에 71개사의 111개 품목은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.
'콜린알포세레이트 제제' 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제된다.
특히 식약처는 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'도 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되면 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이다.
임상시험 실시기간은 통상 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정됐다. 식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 △경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 △알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 설정했다.
지난해 콜린 알포세레이트 처방 규모는 약 4600억원에 달한다. 4년여에 걸쳐 진행되는 이번 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못하면 4600억원의 매출이 날아가게 된다. 대웅바이오, 종근당 등 다수 제약바이오 기업들이 이번 임상 재평가에 전력을 쏟을 수밖에 없는 이유다.
식약처는 "이번 임상 재평가를 통해 콜린 알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
