정부가 기존 의약품의 건강보험 급여 적정성을 재검토하는 과정에서 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제'와 '스트렙토키나제‧스트렙토도르나제' 등의 성분이 건강보험 급여 적정성이 없다고 판단했다. 이번 평가로 보험 급여에서 삭제되면 사실상 처방에서 제외되기 때문에 셀트리온제약, 한미약품 등 관련 기업들의 매출 타격이 예상된다.
셀트리온제약, 매출 750억여원 '고덱스' 급여적정성 불인정
건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회의 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과를 공개했다. 이에 따르면 위원회는 6개 성분의 9개 적응증에 대한 급여적정성을 검토한 결과 △스트렙토키나제·스트렙토도르나제 △에페리손염산염 △아데닌염산염 외 6개성분 복합제 △알긴산나트륨 등 4개 성분의 5개 적응증에 대해 '급여적정성이 없다'고 판단했다.
이번 위원회의 심의결과로 급여가 삭제될 경우 가장 큰 피해가 예상되는 건 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'와 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제' 성분의 품목들이다.
먼저 '아데닌염산염 외 6개성분 복합제' 성분 의약품은 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'가 유일하다. '고덱스'는 지난해 원외처방액 746억원을 기록하며 대웅제약의 '우루사(성분명 우루소데옥시콜산)'를 제치고 간장약 시장 1위를 차지하고 있는 셀트리온제약의 대형 품목이다. 간장약 시장 전체 규모는 1500억원대로 50% 가량을 고덱스가 차지하고 있다.
앞서 지난해 경쟁 품목인 부광약품의 '레가논'도 약제급여 적정성 재평가에서 급여삭제가 결정된 바 있다. 현재 부광약품은 보건복지부를 상대로 소송을 진행 중이어서 소송 결과가 나오기 전까지는 보험급여가 적용된다.
한미약품·SK케미칼 소염효소제 등도 급여 삭제 대상
'스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분은 발목 부위의 염증과 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등에 사용하는 소염효소제다. '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 의약품은 총 37개 품목 가운데 한미약품의 '뮤코라제'와 SK케미칼의 '바리다제'가 각각 1, 2위를 차지하고 있다.
해당 성분은 원래 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등 다양한 부위의 염증 치료에 사용했지만 지난 2018년 임상재평가에서 발목 부위의 급성 염증성 부종 완화로 급여 적용 범위가 축소됐다. 이번에 급여적정성이 없다는 심의가 나오면서 그나마 급여가 적용되던 적응증들도 삭제될 위기에 놓였다.
이밖에도 '에페리손염산염'은 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대해서는 급여적정성을 인정받았지만 '신경계 질환에 의한 경직성 마비'에 대해서는 급여적정성을 인정받지 못했다. 해당 성분 의약품은 명문제약의 '에페신정' 등 161개 품목이 있다. 다행인 점은 대부분 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대한 처방이어서 큰 타격을 받지 않을 것으로 보인다.
'알긴산나트륨'도 '역류성 식도염의 자각증상개선'의 급여적정성을 인정받은 반면, '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선'과 '위 생검 출혈시의 지혈'에 대해서는 인정받지 못했다. 해당 성분 의약품은 태준제약의 '라미나지액' 등 68개 품목이 있다. 급여가 축소될 경우 해당 품목에 대한 매출이 반토막 날 전망이다.
급여 삭제는 '시장 퇴출' 의미…'셀트리온제약' 가장 큰 피해 예상
심평원이 이번 재평가 심의결과를 토대로 건보급여를 삭제할 경우 약값의 100%를 환자가 부담해야 한다. 결국 급여가 적용되면서 효과가 같거나 비슷한 다른 의약품으로 처방이 전환되기 때문에 급여가 삭제되면 사실상 시장 퇴출을 의미한다.
이번에 '급여적정성 없음' 평가를 받은 6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있으며 제출된 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정한다. 이번 급여재평가 품목 가운데 가장 매출이 큰 품목인 '고덱스'가 가장 큰 타격을 받는 만큼 셀트리온제약도 적극 대응에 나설 예정이다.
셀트리온제약은 "이번 급여적정성 평가는 1차 평가로 최종 평가결과가 아니다"라며 "유효성 평가를 토대로 자료를 보완해 최대한 빨리 이의신청을 제출할 것"이라고 말했다.
