비보존제약(전 이니스트바이오제약)이 1년 가까이 진행된 식품의약품안전처 조사를 마무리하고 정상화에 나선다. 앞서 비보존제약은 의약품 임의 제조 등 약사법을 위반해 식약처로부터 잠정 제조·판매중지 처분을 받은 바 있다.
비보존제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대해 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.
비보존제약은 지난 2020년 9월 비보존헬스케어에 인수됐다. 이후 지난해 3월 자체조사 과정에서 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인, 식약처에 자진 신고해 조사를 받아왔다.
행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의 제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존제약은 임의 제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월, 안정성시험 미실시 제품에 대해 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 또 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.
1년여간 진행된 식약처 조사가 모두 마무리된 만큼 비보존제약은 정상화 조치에 본격적으로 돌입할 예정이다. 회사 측은 "임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했다"면서 "이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(PV)을 재실시할 계획"이라고 강조했다.
회사에 따르면 시험법 불일치 품목은 현재 신규 시험법을 통해 허가 변경을 마쳤다. 안정성시험 미실시 제품의 경우 현재 안정성시험을 다시 진행 중이다.
비보존제약 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼 제품의 유효성이나 안전성에는 문제가 없다"며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치를 진행하고 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.
