유한양행이 개발한 항암 신약 '렉라자'가 비소세포폐암 2차 치료제에서 1차 치료제로 허가 범위가 확대됐다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 30일 공시했다.
앞서 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 개선을 확인했다. 회사는 해당 임상 결과를 토대로 지난 3월 식약처에 변경허가를 신청했고 받아들여졌다.
국산 신약 31호로 허가 받은 '렉라자정'은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 지난 2021년 1월 18일 국내에서 허가받은 표적항암제다. 렉라자는 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는다. 이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 넓어지게 됐다.
렉라자는 지난 2021년 출시 이후 2년간 총 252억원의 누적매출을 기록했다. 유한양행은 렉라자의 허가 범위가 1차 치료제로 확대됨에 따라 1차 치료제로 사용시 건강보험 급여를 받을 수 있도록 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있다. 현재 비소세포폐암 2차 치료에 대한 급여만 적용되는 상황에서 1차 치료에 대해서도 급여가 적용되면 매출도 급성장할 것으로 기대된다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자의 허가범위 확대로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 했다.
한편, 유한양행은 지난 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 '렉라자'에 대한 기술수출 및 공동개발 계약을 체결하고 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발을 진행 중이다.
