유한양행의 국산 신약 항암제 '렉라자'가 기존 비소세포폐암 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여가 확대된다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 내년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.
렉라자의 1차 치료 급여 확대로 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제'까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.
렉라자는 80mg 1정당 가격이 6만8964원으로, 1일 3회씩 한달 복용할 경우 약값은 무려 640만원에 달한다. 급여가 적용될 경우 본인 부담률은 5%다. 이에 따라 한달 약값이 32만원으로 낮아져 환자 부담도 대폭 감소할 것으로 보인다.
이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 1세대 표적항암제인 게피티니브(제품명: 이레사) 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가했다.
임상 결과에 따르면 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 20.6개월로, 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.
아시아인 하위그룹 분석에서도 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월로 게피티니브 투여군(9.7개월)보다 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다. 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.
중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.
앞서 유한양행은 지난 7월부터 비소세포폐암 1차 치료제 급여가 확대되기 전까지 렉라자를 무상 공급하는 조기공급프로그램(EAP)을 운영해왔다. 이번 1차 급여 확대로 환자 부담이 대폭 낮아지면서 EAP도 종료된다.
조욱제 유한양행 사장은 "암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다"고 말했다.
