삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관으로부터 받은 제조승인이 창립 13년 만에 300건을 돌파했다.
삼성바이오로직스는 지난달 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인이 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 326건에 달했다고 10일 밝혔다.
규제기관의 제조승인은 의약품 제조·품질관리 과정에서 규제기관이 요구하는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 등의 품질 적합성 기준을 충촉했음을 의미한다. 또한 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하려면 규제기관 승인이 필수적이다.
삼바는 이같은 품질 경쟁력을 입증할 수 있었던 배경에 대해 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이라고 설명했다.
앞서 삼바는 2011년 설립 직후부터 규제기관·고객사 실사를 전담하는 실사전문팀을 구성하고 전문인력을 양성하면서, 2015년 약 70명이던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다.
또 전자문서·전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관·열람할 수 있게 했다.
'라이브 버추얼 시스템'을 구축해 비대면 실사 역량도 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 다양한 각도의 카메라를 현장에 설치해 실제 공장에 와 있는 듯한 투어를 구현했다는 얘기다.
실사 현장에는 IT지원팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관·고객사 비대면 실사를 184건 이상 진행했다.
존 림 삼바 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해 왔다"며 "앞으로도 품질경영에 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
