한미약품 관절염치료제 '히알루마' FDA 시판허가

히알루론산 제품으로 국내 첫 FDA 허가
글로벌 제약사 테바가 미국내 독점 판매

한미약품이 자체 개발한 관절염치료제인 히알루마가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했다. 히알루마의 미국 파트너 기업인 다국적 제약사 테바는 미국 전역에서 본격적으로 판매에 나설 예정이다.

▲ 히알루마. /사진 제공=한미약품

한미약품은 히알루론산 주사제 제형의 관절염치료제로서는 국내 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

히알루마는 한미약품의 독자적인 발효공학 기술을 적용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제다. 관절 부위에 직접 주 1회 3주 연속 투여하면 된다. 국내에서는 전문약이지만 미국과 유럽에서는 의료기기로 분류된다. 

테바는 히알루마의 미국 시판 허가를 위해 미국 현지 환자 600여 명을 대상으로 임상 3상 시험을 2015년 3월 승인받아 성공리에 마쳤다. 한미약품은 애초 2014년 7월 미국 제네릭 의약품 1위 제약사 악타비스(Actavis)와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나 악타비스가 2016년 8월 테바에 합병되면서 파트너사가 테바로 바뀌었다.

한미약품 관계자는 "히알루마가 까다로운 FDA 실사를 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 돼 기쁘다"며 '한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.