셀트리온‧삼성바이오, 유럽서 한판 붙는다

유럽에서 바이오시밀러로 성공 가도를 달리고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차기 바이오시밀러를 통해 유럽 시장 확대에 나설 채비가 한창이다. 특히 두 회사는 류마티스 관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러에 이어 추가로 동일한 오리지널 의약품의 바이오시밀러 출격을 준비하고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 기존에도 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 '램시마'와 '플릭사비'로 경쟁을 벌여왔다. 셀트리온이 2013년 8월 유럽에서 램시마를 출시했다. 이어 삼성바이오에피스도 3년 늦은 2016년 9월 플릭사비를 출시했다. 램시마와 플릭사비의 지난해 유럽 매출은 각각 1759억 9400만 원과 약 790억 원(6810만 달러)을 기록했다. 셀트리온이 선발주자 효과를 톡톡히 누리고 있는 셈이다.

그러나 휴미라와 아바스틴 바이오시밀러 2개 품목은 삼성바이오에피스가 선두다. 휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출만 24조원을 기록, 전체 처방의약품 시장에서 1위를 기록한 초대형 품목이다.

삼성바이오에피스는 2017년 8월 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘임랄디’를 선보였다. 지난해 유럽 매출만 1억8400만 달러(약 2100억원)을 기록하며 선전하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 EMA에 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 허가를 신청하며 출격 대기 중이다.

이와 함께 아바스틴은 로슈가 개발한 표적항암제로 지난해 약 8조 5000억 원의 매출을 기록한 블록버스터 품목이다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러인 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8)’의 승인 권고를 받았다.

지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만이다. 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 2~3개월 후면 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’는 내년 상반기에 허가를 신청할 계획이다.

두 품목 모두 글로벌 시장 규모가 거대한 만큼 제약바이오 기업들이 앞 다투어 바이오시밀러를 출시했다. 현재 개발 중인 곳도 다수 있어 향후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 휴미라의 경우 삼성바이오에피스 외에도 암젠, 산도스, 마일란·후지필름쿄와기린 등이 바이오시밀러를 출시했다. 아바스틴은 암젠‧엘러간, 화이자가 유럽에서 허가를 획득했고 베링거인겔하임, 아스트라제네카‧후지필름쿄와기린, 바이오콘 등은 임상3상을 진행 중이거나 완료한 상태다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 동일한 계열의 바이오시밀러로 치열한 경쟁을 벌이게 됐지만 업계는 글로벌 제약바이오 기업들과 어깨를 나란히 하고 있다는 점에 긍정적으로 보고 있다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 처방이 지속적으로 늘어나는 추세다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 성장 가능성이 클 것으로 전망되는 이유다.

바이오 업계 관계자는 "국내 기업이 합성의약품으로 글로벌 시장의 문을 두드리기에는 진입장벽이 높지만 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오가 글로벌 시장을 통틀어 선발주자에 속한다"며 "이미 바이오시밀러로 시장 경쟁력을 확인했고 최근 유럽에서 바이오시밀러 처방이 지속적으로 확대하는 추세여서 후속 제품의 성공 가능성도 충분하다"고 말했다.