국내 제약‧바이오 업계가 의약품 불순물 검사로 골머리를 앓고 있다. 정부는 타 의약품으로 확대해 불순물 검사결과를 오는 12월까지 제출하도록 했다. 그러나 코로나19 사태가 장기화하면서 해외에서 원료의약품을 수입하는 제약‧바이오 기업들의 불순물 검사에도 제동이 걸렸다. 이에 업계는 정부에 자료제출 기한을 내년까지 연장해줄 것을 요구하고 있다.
먼저 지난해 고혈압 치료제의 ‘발사르탄’ 성분에서 기준치를 초과한 발암 우려물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)를 최초 검출한 건 미국식품의약국(FDA)이었다. 이어 올해에는 ‘잔탁’ 등 위장약 성분에서 기준치를 초과한 NDMA가 잇따라 검출됐다. 중국에서 제조한 원료의약품에 포함된 불순물로 해당 원료를 수입한 전 세계 제약‧바이오 기업들과 보건당국도 발칵 뒤집혔다. [관련 기사: [인사이드 스토리]제약업계, 중국발 발암물질 더 무섭다]
국내 보건당국인 식품의약품안전처는 FDA 조치에 따라 신속하게 해당 의약품의 회수 및 판매중지 조치를 내렸다. 이후 유럽의약품청(EMA)은 제약‧바이오 기업들에 자체적으로 합성의약품으로 확대해 불순물 발생 가능성을 검사하도록 지시했다. NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가‧검사하고 보고서를 제출하도록 한 것이다.
식약처도 EMA 조치를 따라 제약‧바이오 기업들에 자체적으로 합성의약품의 불순물 발생 가능성을 검사하도록 하고 지난 5월까지 제출하도록 했다. 하지만 EMA는 코로나19 여파로 제약‧바이오 기업들의 원료의약품 불순물 검사 진행이 원활하지 않자 자료제출 기한을 내년 3월로 연기했다.
국내 제약‧바이오 기업들 역시 불순물 검사가 제대로 진행되지 않고 있는 건 마찬가지다. 제약‧바이오 기업들은 대부분 제조단가를 낮추기 위해 중국이나 인도 등에서 원료의약품을 수입하고 있다. 코로나 사태에도 항공화물에는 차질이 없어 원료의약품 수입은 유지되고 있지만 직접 관계자들이 현지 공장에 방문해야 하는 실사에는 어려움이 있다.
실제로 한미약품의 경우 코로나19로 FDA의 국내 바이오플랜트 실사가 진행되지 못하면서 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약 ‘롤론티스’의 허가일정이 연기되기도 했다. 그럼에도 국내에서는 아직까지 불순물 검사결과 제출기한의 연장 조치가 이뤄지지 않아 업계는 발을 동동 구르고 있다.
제약업계 관계자는 “식약처에 해외 원료제조소 자료 제출시 EMA 제출 자료를 제출해야 하는 부분이 있다”며 “EMA가 제출기한을 내년 3월로 연장하면서 다음 달까지 자료를 확보하기 어렵게 됐다”고 말했다.
이에 따라 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회 등 제약‧바이오 업계를 대표하는 단체들이 각 기업 의견을 취합해 정부에 기한연장을 요구중이다. 이들은 최소 내년 5월, 최대 내년 12월까지 기한연장을 요구하고 있다. 정부도 이들 단체가 잇따라 기한연장을 요구하면서 향후 의견을 검토 중인 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 “아직 일부 단체는 불순물 검사 진행상황을 취합 중이어서 전체 관계 단체의 의견이 모아지면 불순물 가능성 검사결과 제출기한 연장에 대해 논의할 예정”이라며 "다만 언제까지고 계속 미루기만 할 수는 없어 단기간 연장될 가능성은 있다"고 밝혔다.
