셀트리온이 미국과 캐나다에서 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'의 소아용 제품을 추가로 허가받았다. 스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)'를 셀트리온이 복제해 만든 바이오시밀러이다. 스테키마 성분 의약품은 북미 시장이 글로벌 시장의 80%를 차지하고 있는 만큼 처방 및 매출 확대를 이끌 것으로 기대를 모은다.
16일 셀트리온에 따르면 스테키마가 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 신규 제형에 대한 품목 허가를 획득했다.
이번에 허가를 받은 스테키마 제품은 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알)이다. 스테키마는 기존에 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 3개 용량 제형의 제품을 허가받았다.
프리필드시린지는 약물이 미리 채워져 있는 주사기 제형으로, 액체 의약품이 유리병에 담긴 바이알 제형과 달리 주사가 편리하고 위생적인 것이 장점이다.
하지만 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 스테키마는 제품 라인업 확대로 성인과 소아 환자에 따라 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력을 강화하 됐다.
스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 처음 획득한 후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수했다. 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증(사용 범위)에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.
미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지(PBM이 관리하는 보험 가입자 또는 처방약 시장 범위)를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.
셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.
의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러(한화 약 30조3312억원)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억381만 달러(한화 약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억4781만 달러(한화 약 9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 글로벌 시장 전체의 약 80%를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
