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노바백스 백신, 미국‧유럽 허가 '아직'…국내도?

  • 2021.11.17(수) 07:15

'위탁생산' SK바사…국내 품목허가 신청
코로나 백신 수급 원활…허가 지연 가능성

/그래픽=비즈니스워치

미국 노바백스의 코로나 백신이 국내 보급을 위한 허가심사에 착수했다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 위탁생산을 맡고 있다. 당초 정부는 지난 2분기부터 노바백스 백신을 도입할 계획이었다. 그러나 원부자재 공급 등의 문제로 생산이 지연되면서 차일피일 미뤄져왔다. 

그 사이 국내 코로나 백신 수급 상황은 안정됐다. 이에 따라 노바백스 백신이 아직 미국과 유럽에서 정식허가가 나지 않은 데다, 백신 수급이 다급하지 않은 만큼 업계는 국내 허가심사도 지연될 가능성이 높다고 보고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 SK바이오사이언스는 15일 미국 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청했다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질(합성항원) 백신'이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 백신과 같이 28일 간격으로 2회 투여하는 용법으로 개발됐다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결한 바 있다. 또 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 맺고 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료했다. SK바이오사이언스는 품목허가 승인이 나면 바로 국내 공급을 개시할 준비를 갖춘 상태다.

지금까지 국내에서 허가 받은 백신은 총 4개다. 아스트라제네카(AZ) 백신은 지난 2월 10일, 화이자 백신은 3월 5일, 얀센 백신은 4월 7일, 모더나 백신은 5월 21일 국내 품목허가를 획득했다. 당초 노바백스 백신은 지난 2분기에 품목허가를 신청하고 국내 도입될 예정이었다. 그러나 원료 수급에 차질이 빚어지면서 공급이 지연됐다. 그 사이에 다른 백신들이 세계 각국으로 공급됐다.

노바백스는 임상에서 인플루엔자(독감) 백신, 자궁경부암 백신처럼 항원을 직접 몸에 넣어주는 전통적인 방식이다. 그런 만큼 부작용 문제가 적은 것으로 나타난 바 있다. 코로나 예방률도 96.4%에 달하는 것으로 알려지면서 세간의 주목을 받았다. 식약처가 코로나19 백신과 치료제는 최대 40일 이내에 심사를 완료하도록 기간을 단축한 만큼 이르면 다음 달, 늦어도 내년 초에는 결과가 나올 것으로 보인다. 

하지만 업계 일각에서는 노바백스 백신의 국내 허가가 지연될 가능성이 있다고 보고 있다. 아직 미국과 유럽 등에서 노바백스 백신의 허가가 나지 않았기 때문이다. 노바백스는 미국에서 긴급사용승인을 신청했지만 지연, 무산됐다. 노바백스는 조만간 미국에서 정식허가 승인을 신청할 계획이다. 영국에서는 지난달 조건부허가를 신청, 검토 단계에 있다. 

또 국내 코로나 백신 수급 및 접종이 원활하게 이뤄지고 있는 만큼 정부가 긴급하게 노바백스 백신을 승인할 필요가 없다는 점도 이런 전망을 뒷받침한다. 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일 현재까지 코로나19 백신 폐기량은 약 107만 도스에 달한다. 

업계 관계자는 "현재 국내 78.3%가 백신 접종을 완료했고 화이자와 모더나 백신 수급이 원활하게 이뤄지고 있어 노바백스 품목허가 승인이 급하지 않다"며 "다만 기존에 보급되고 있는 백신의 부작용 이슈가 끊이질 않고 있어 안전성이 높은 노바백스 백신을 허가할 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 

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