삼진제약이 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트'의 특허를 깨고 제네릭을 우선판매할 수 있는 권리를 획득했다.
삼진제약은 21일 식약처로부터 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정'(성분명: 마시텐탄)에 대한 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 26일 밝혔다.
우선판매품목허가를 받으면 동일 성분의 경쟁 제네릭 보다 먼저 출시해 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다. 우판권을 받으려면 '최초 특허심판 청구'와 '최초 허가신청' 두 가지 요건을 충족해야 한다. 삼진제약은 두 가지 요건을 모두 충족하면서 우판권을 획득했다. 삼진제약은 제네릭 시장을 빠르게 선점하기 위해 출시 절차에 돌입한 상태다.
오리지널 의약품인 '옵서미트'는 물질특허가 지난 3월 만료됐고 제제특허는 오는 2027년 10월 만료를 앞두고 있었다. 제네릭은 오리지널 의약품의 특허가 만료돼야 출시가 가능하다. 삼진제약은 옵서미트의 제제특허에 대한 '소극적 권리범위 확인심판'을 제기했고 지난 19일 인용 심결을 받으면서 특허회피에 성공했다. 휴온스, 알보젠코리아 등도 옵서미트 제네릭을 먼저 출시하기 위해 특허 도전에 나섰지만 실패했다.
폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 폐동맥고혈압에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다. 이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독과 병용요법으로 사용되고 있다.
의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 '마시텐탄' 성분 의약품 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 과거 국내 폐동맥고혈압 질환에 대한 인지율은 낮았지만 최근에는 진단 검사가 발전하면서 환자들이 늘어나고 관련 치료제 시장도 점차 확대되는 추세다.
유정민 삼진제약 마시텐정 프로덕트매니저(PM)는 "마시텐정은 오리지널 대비 약가가 낮아 폐동맥고혈압을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담을 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 했다.
