• 카카오스토리
  • 검색

삼성에피스, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

  • 2019.07.19(금) 09:33

'온트루잔트′에 이은 두번째 항암항체 바이오시밀러 제품

삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오복제약인 바이오시밀러 개발을 마치고 유럽에서 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)에서 'SB8'의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다.

▲삼성바이오에피스 공장 전경(사진 제공=삼성바이오에피스)

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8조 2000억원)에 달한다. 아바스틴의 바이오복제의약품인 'SB8'은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이자 다섯 번째로 글로벌 시장에 선 보이는 제품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토를 마친 바 있다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)와 ▲베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) ▲플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) ▲임랄디(휴미라 바이오시밀러) 등 3개의 자가면역질환 치료제도 판매하고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.

SNS 로그인
naver
facebook
google