삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오복제약인 바이오시밀러 개발을 마치고 유럽에서 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)에서 'SB8'의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8조 2000억원)에 달한다. 아바스틴의 바이오복제의약품인 'SB8'은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이자 다섯 번째로 글로벌 시장에 선 보이는 제품이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토를 마친 바 있다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)와 ▲베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) ▲플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) ▲임랄디(휴미라 바이오시밀러) 등 3개의 자가면역질환 치료제도 판매하고 있다.
한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.
