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헬릭스미스 "엔젠시스, 아직 임상 5개 더 있다"

  • 2019.09.26(목) 15:13

미국 DPN 임상3상서 위약-약물 혼용
원인은 미궁…6개월 내 후속 임상 진행

▲김선영 헬릭스미스 대표가 26일 간담회를 열고 통증성 당뇨병성 신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN) 미국 임상3상 결과도출 실패에 설명하고 있다.

"아직 엔젠시스에는 5개의 임상이 더 남아있습니다."

김선영 헬릭스미스 대표는 26일 간담회를 열고 엔젠시스(VM202)의 통증성 당뇨병성 신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN) 미국 임상3상 결과 도출 실패와 관련해 이같이 밝혔다.

엔젠시스가 통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 임상에서 위약과 약물의 혼용으로 제대로 효과 측정이 불가능했지만 미국에서 ▲당뇨병성 족부궤양 ▲허혈성 파행(다리로 가는 혈관이 막혀 절뚝거리며 걷는 질환) ▲마약성 진통제 감소 ▲루게릭병 ▲샤르코-마리-투스병(근력저하와 위축이 일어나는 신경성 진행성 근위측증) 등 5개 질환에 대한 임상을 현재 진행 중이거나 계획하고 있다는 설명이다.

그는 "VM202는 현재 DPN 1개 질환만이 아니라 총 6개 질환을 타깃으로 임상을 진행 중"이라며 "이 약물은 미국에서 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정받아 임상과 시판 허가 시 많은 혜택을 받을 수 있다"라고 강조했다.

특히 DPN 임상 역시 실패가 아니라 연기라는 점을 분명히 하고 후속 임상을 진행해 안전성과 효과에 대해 입증해내겠다는 의지를 드러냈다.

김 대표는 "VM202의 안전성과 효과에 대해 자신하고 있다"라며 "후속 임상을 최고 수준으로 강화해 최상의 결과를 도출할 수 있도록 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.

앞서 헬릭스미스는 '엔젠시스'의 미국 임상3상 결과를 앞두고 있었지만 위약과 약물 혼용으로 정확한 결과 도출이 어렵다고 발표했다. 약물 혼용의 유력한 원인으로는 위약과 약물 투여가 뒤바뀌었을 가능성에 무게를 싣고 있다.

위약 대상군에서 약물 반응이 높게 나타난 피험자와 약물 대상군에서 약물 반응이 저조하게 나타난 피험자의 수가 각각 30명가량으로 비슷하게 나타났기 때문이다. 다만 정확하게 어디에서 어떤 경로로 위약과 약물이 혼용됐는지에 대해서는 전혀 감을 잡지 못한 상황이다.

이에 완제의약품 제조소, 약품 보관창고, 임상 사이트(병원), 임상시험수탁기관(CRO) 등 혼용이 의심되는 단계별 요인들을 조사할 계획이다. 위약‧약물 배정 코드의 혼선 여부, 임상 사이트, 주사 투여, 병용약제의 문제, 임상 시료의 질적 차이, 통계분석 코드 등에서 문제가 발생했을 가능성도 열어둔 셈이다.

헬릭스미스가 임상3상을 진행하는 도중에 약물 혼용 여부를 알 수 없었던 이유로는 비공개로 진행되는 이중맹검 방식을 꼽았다.

김 대표는 "약물 주사 pk(약역학) 데이터는 전문기관의 최종 분석 결과가 나오기 전까지 블라인드 상태로 진행되기 때문에 전혀 알 수 없다"라며 "심지어 병원에서조차 위약과 약물을 구분할 수 없다"라고 설명했다.

그는 "이번 사건을 전화위복, 와신상담의 기회로 삼아 상업적으로 큰 반전의 기회로 삼고자 한다"며 "6개월 내에 후속 3상을 시작해 2021년 임상종료 후 2022년 생물학적 제제 허가승인(BLA)을 획득하겠다"라고 목표를 전했다.

이밖에 아들에 대한 주식 증여를 취소하는 계획도 검토중이다. 김 대표는 지난달 장남 김홍근 씨에게 본인 소유 주식 163만주 중 500억원 규모에 달하는 34만주를 증여한 바 있다.

김 대표는 "마음 같아서는 증여세 부담 등으로 아들에 대한 주식증여도 취소하고 싶다"라며 "다음 주까지 확정을 짓고 알려 드리겠다"라고 덧붙였다.

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