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[기자수첩]셀트리온 코로나 치료제를 향한 엇갈린 시선

  • 2021.01.19(화) 16:53

중증 환자에서 항체치료제 효과 '미미'
'렉키로나주' 임상3상 조건부허가 '우려'

코로나19 백신 개발은 속속 가시화되고 있지만 치료제는 성과가 더디다. 코로나19 치료제는 대부분 항체치료제로, 국내에서도 연구개발이 한창 진행 중이다. 그 중 셀트리온이 가장 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 지난 18일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 발표했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 임상 2상 시험 결과를 검토한 내용이 담겨있었다.

간략하게 살펴보면 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 기간은 ‘렉키로나주’를 투여 받은 환자는 5.34일, 위약을 투여 받은 환자는 8.77일이 소요된 것으로 나타났다. ‘렉키로나주’를 투여 받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다는 이야기다. 검증 자문단은 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 점에서 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

▲김상봉 식품의약품안전처 국장이 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처]

또 약물의 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 ‘렉키로나주’를 투여 받은 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는 경향을 보였다. 그러나 이는 별도의 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견이 나왔다. 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행해 구체적인 결과와 의미를 판단해야 한다. ‘렉키로나주’ 투여 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망자는 없었다. 사망률에 대한 효과도 알 수 없다는 점을 의미한다.

검증단은 임상3상 수행을 전제로 ‘렉키로나주’의 품목허가를 제안했다. ‘렉키로나주’가 국내 최초 코로나19 치료제로 허가될 가능성에 힘을 실어준 셈이다. 단순히 증상 개선 환자의 속도가 빨라졌다는 결과만 보면, ‘렉키로나주’의 치료 효과가 분명한 것처럼 비춰질 수 있지만 그렇지만은 않다.

앞서 글로벌 제약사 일라이릴리는 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에서 코로나19 치료제로 '리제네론'의 긴급사용을 승인받았다. 일라이릴리의 치료제 긴급승인 한 달 후인 12월에는 1분에 2명꼴로 사망자가 발생했다. 코로나 치료제가 허가된 미국에서도 여전히 코로나사망자 수는 줄어들지 않고 있다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’와 일라이릴리의 ‘리제네론’의 공통점은 항체치료제와 경증과 중등도 코로나 환자 대상이라는 점이다. 지난해 의학연구 관련 국제 학술지에는 코로나 항체치료제에 대한 연구결과를 다룬 보고서들이 속속 발표됐다. 중국에서 이뤄진 연구결과 항체 치료가 중증 환자의 사망률을 낮추지 못했다. 이탈리아에서도 항체 치료가 중증 환자를 회복시키는 데 기여하지 못한 것으로 나타났다.

항체 치료제는 바이러스 감염을 일으키는 스파이크 단백질에 항체가 달라붙어 공격한다. 이를 통해 감염 증상을 완화한다. 하지만 폐렴 등 중증 환자들에게 항체 치료제는 효과가 없다. 심각한 증상들이 나타나는 원인이 코로나 바이러스 자체의 문제가 아니라 바이러스로 인해 폐 등 체내 기능 손상 때문이다. 이미 체내 기능이 손상된 중증 환자에게 바이러스는 거의 소멸된 상태다. 따라서 항체 치료제를 맞아도 치료 효과가 거의 없다는 이야기다.

셀트리온과 일라이릴리의 코로나 치료제의 임상 대상이 경증이나 중등도인 이유다. 이 때문에 셀트리온의 치료제 허가에 대한 우려의 목소리가 높다. 보건의료단체들은 식약처의 검증 자문단 회의 결과에 대해 반발하는 성명을 냈다.

건강권실현을위한보건의료단체연합은 “애초 임상 2상만으로 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것은 한계가 명확하다”며 “부실 심사가 이뤄진다면 향후 허가 승인을 대기하고 있는 여러 코로나19 관련 의약품에도 잘못된 신호를 줄 것”이라고 우려했다.

현재 GC녹십자, 부광약품과 신풍제약 등 다수 국내 제약‧바이오기업들이 코로나19 치료제를 개발 중이다. 만약 첫 단추를 잘못 꿰면 나머지 단추들도 어긋나게 된다. 셀트리온 치료제가 첫 단추다. 셀트리온 코로나 치료제의 허가 여부에 업계와 세간의 시선이 쏠리는 이유다.

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