영국 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 노안 치료제 '유베지(YUVEZZI)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.
이에 따라 유베지의 국내 독점 판권을 보유한 광동제약의 국내 상용화 계획에도 속도가 붙을 전망이다.
텐포인트 테라퓨틱스는 28일(현지시간) FDA가 성인 노안 치료를 위한 점안액 '유베지(브리모콜 PF)'의 시판을 승인했다고 발표했다.
유베지는 카바콜, 브리모니딘으로 구성된 복합 성분(Dual-agent) 점안제로, 1일 1회 점안 시 30분 내에 효과가 나타나 최대 10시간까지 효능이 지속되는 것이 특징이다. 특히 무보존제 제형으로 개발되어 장기간 사용 시 부작용 우려를 낮춘 점도 경쟁력으로 꼽힌다.
이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 대규모 임상 3상(BRIO I, BRIO II) 결과를 바탕으로 이루어졌다.
임상 결과, 유베지는 원거리 시력 손상 없이 근거리 시력을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효과를 입증했다. 특히 BRIO II 연구에서는 노안 점안제 연구 중 최장 기간인 12개월 동안 안전성을 관찰했으며, 심각한 부작용 없이 우수한 내약성을 보였다.
헨릭 비야르케(Henric Bjarke) 텐포인트 테라퓨틱스 CEO는 "유베지의 FDA 승인은 노안으로 일상에 불편을 겪는 수백만 명의 사람들에게 중요한 이정표"라며, "카바콜과 브리모니딘의 기전을 활용해 선명한 근거리 시력을 제공하는 혁신적인 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.
광동제약, 국내 도입 가속화 기대
광동제약은 지난해 1월 유베지의 판권을 확보하고 상용화를 준비해왔다. 특히 같은해 11월 식품의약품안전처에 유베지에 대한 품목허가 신청(NDA)을 완료하고 현재 심사 절차를 밟고 있다.
FDA 승인 데이터는 국내 식약처 심사 과정에서도 유효성과 안전성을 입증하는 근거로 활용되는 만큼, 이번 승인이 국내 허가 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
한편, 텐포인트 테라퓨틱스는 오는 2분기 중 미국 시장에 유베지를 정식 출시할 예정이다. 이날 회사는 유베지 상용화를 위해 총 2억 3500만 달러(약 3100억원)의 자금도 확보했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 노안 환자 수는 미국 내만 약 1억2800만명, 세계적으로는 약 20억명에 달해 거대한 잠재 시장을 형성하고 있다.
