셀트리온이 글로벌 시장에서 의약품 매출 1위인 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러를 내년 7월부터 미국에서 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온은 최근 휴미라 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 오는 2023년 7월부터 미국에서 '유플라이마'를 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma) 품목허가를 신청했으며 연내 허가 승인이 날 것으로 기대되고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 고농도 '휴미라' 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했으며, 40mg/0.4ml 용량에 이어 80mg/0.8ml 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다. 또 지난해 12월 캐나다보건부(Health Canada)로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 유럽과 캐나다 지역의 판매는 셀트리온헬스케어가 맡고 있다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 유플라이마 판매허가를 획득하고 셀트리온제약을 통해 지난 3월부터 국내에서 판매 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다"며 "이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다"고 말했다.
