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솔젠트, 코로나19 진단키트 식약처 정식 허가

  • 2021.08.02(월) 10:05

질병관리본부 긴급사용승인 만료 따른 허가 승인

분자진단 전문기업 솔젠트는 최근 코로나19 진단키트인 'DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit'가 식약처 정식 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 제품은 코로나19 바이러스의 'ORF1a gene'과 'N gene'을 다중 검출할 수 있으며, RNA 추출 후 신속하고 정확한 진단이 가능하다. 상용화된 대부분의 'Real-Time PCR' 장비를 통해 검사할 수 있다.

그동안 국내 긴급사용승인은 물론 유럽 CE IVD marking을 통해 전 세계 70여개 국가에 수출하면서 성능을 이미 인정받았다.

솔젠트는 지난해 스마트 공장사업을 통해 대량 양산시스템을 구축하고 있어, 변이 바이러스로 인한 코로나 대유행에 따른 물량 증가분을 유연하게 대처할 수 있을 것으로 보고 있다.

아울러 전 세계 4억명 이상의 환자가 발생하는 효소결핍증인 G6PD 결핍증에 대해 사전에 예방할 수 있는 'G6PD 신속 정량측정키트' 등 새로운 제품군도 곧 선보일 예정이다.

석도수 솔젠트 대표는 "이번 내수허가 획득 제품은 이미 미국 FDA와 캐나다, 싱가포르의 긴급사용승인 및 사우디아라비아 등에 정식으로 등록된 제품"이라며 "이미 품질의 우수성을 인정받은 만큼 국내에서도 적극적인 영업활동을 통해 내수시장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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