글로벌 디지털치료제(DTx) 시장 규모가 오는 2030년 173.4억달러(22조5000억원)에 달할 것이라는 전망이 나왔다. DTx는 기존 신약 보다 개발기간 40%, 개발비용 90% 이상 줄일 수 있어 국내외 다수 제약바이오 기업들이 뛰어드는 추세다.
정준호 한국혁신의약품컨소시엄재단(KIMCo) 연구원은 11일 이같은 내용을 담은 '국내외 디지털치료제 산업 현황 및 전망'이라는 제목의 보고서를 발간했다.
DTx는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)'를 말한다.
보고서에 따르면 글로벌 DTx 시장 규모는 2020년 27억 달러(3조5000억원), 2021년 32.3억 달러(4조2000억원)를 기록했다. 2030년에는 173.4억 달러(22조5000억원)에 이를 것으로 예상되며, 20년부터 2030년까지 20.5%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상된다. 웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰 및 태블릿 사용 증가, 만성 질환의 발병 증가, 의료비 절감의 필요성 증대와 함께 헬스케어의 디지털화가 진행되면서 글로벌 DTx 시장이 급격히 성장하는 추세다.
치료를 사용 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받은 최초의 DTx는 지난 2017년 9월 허가받은 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 약물 중독 치료 애플리케이션인 리셋(reSET)이다. 현재는 40개 이상의 제품이 FDA 허가를 받았다. FDA가 지난 2020년 4월부터 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행방침 지침을 발표하면서 DTx 도입을 적극적으로 추진, 신경계 분야의 DTx가 급증했다. 현재 미국 시장에서는 중추신경계(CNS) 분야에서 25개의 제품을 비롯한 40개 이상의 시판 혹은 개발 중인 DTx 제품을 확인할 수 있다.
국내에서도 첫 DTx 허가를 시작으로 임상시험이 증가하는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 8월에 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)를 발표했다. 이후 지난 2월 국내 최초로 허가받은 DTx는 에임메드의 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어인 솜즈(Somzz)다.
'솜즈'는 불면증 환자를 치료하기 위한 인지행동치료(CBT)에 기반한 DTx다. 수면습관 교육, 피드백, 행동 중재 등을 통해 6~9주간 수면의 효율을 높여서 불면증을 개선하고 수면 일기 작성, 수면 제한 요법 등을 통해 불면증 증상 개선을 돕는다.
국내외에서 DTx 승인 사례가 속속 나오면서 국내 DTx제품의 임상시험계획 승인 건수도 늘고 있다. 식약처에 따르면 2023년 1월 기준 25건의 임상시험이 진행 중이다. 2021년에는 8개 질환에 대한 9건의 임상시험계획이 승인됐고 지난해에는 12개 질환에 대한 17건의 임상시험계획이 승인됐다. 2023년 5월 기준 9개 제품이 확증임상 승인을 받았으며 2개 제품이 허가를 받았다.
국내 제약사들은 DTx 개발에 관여하기 보다 지분 투자를 통해 신약 마케팅 등 판매 촉진에 대한 협업을 진행하고 있다. 한독은 DTx 기업인 웰트에 투자, 불면증 개선을 위한 디지털치료제 개발에 협력하고 있다. 한미약품은 KT와 함께 DTx와 전에 전자약 전문기업인 디지털팜에 합작 투자를 진행했으며 녹십자는 활발한 인수합병을 통해 디지털헬스케어 사업에 적극적인 행보를 보이고 있다.
녹십자홀딩스의 자회사 GC케어는 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어를 인수했다. 대웅제약은 에이치디정션과 동남아시아 진출 업무 협약을 맺었다. 그 외에도 SK 바이오팜, 삼진제약, 안국약품 등이 전략적 투자, 업무 협약 등의 형태로 DTx 기업에 투자, 협업 중이다.
이처럼 DTx 개발이 급격히 늘어난 이유는 기존 의약품과 동일하게 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하면서도 개발 전반에서 상대적으로 유리한 속성을 보유하고 있기 때문이다. 기존 신약 개발의 경우 원가 규모가 다양하고 개발비용 전체를 측정하는 기준에 대한 이견도 존재할뿐만 아니라 임상 단계마다 결과에 대한 실패 확률이 높은 대표적인 고위험고수익(하이리스크-하이리턴) 분야다.
반면 DTx는 임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계돼 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하고 전임상 단계가 없는 등 임상시험 절차와 개발기간도 짧은 것이 장점이다. 기존 신약 개발에 소요되는 기간은 평균 8.3년, 개발비용은 6억1200만(한화 8000억원)~11억4200만달러(1조4800억원)가 든다. 반면, DTx 개발에는 3.5~5년이 소요되고 비용도 1000만~2000만 달러(130억~260억원)로, 기존 신약 대비 DTx는 개발기간을 40% 이상 감소시킬 수 있고 비용도 90% 이상 절감할 수 있다.
정준호 연구원은 "제약회사는 DTx 분야로의 사업 확장을 통해 기존 신약 제품 개발에 대한 위험 부담을 줄일 수 있다"면서 "또 DTx 시장의 성장 가능성이 높은 만큼 국내 제약사들의 향후 성장동력으로 DTx 영역에 집중해야 하는 이유"라고 했다.
특히 그는 보고서에서 제약사와 DTx 개발사 간의 성공적인 협업과 제품 개발을 위해 △신약 개발 및 물질을 다루는 제약사와 소프트웨어 기반의 언어를 사용하는 DTx 개발사 간 상호 간의 이해와 원활한 의사소통에 대한 고민 △DTx가 기본적으로 SaMD, 의료기기로 구분되는 만큼 기존 EMR/PACS와 같은 솔루션, 체외진단, 의료기기 등 시장 사례를 바탕으로 새로운 시장에 대한 이해 △실제로 DTx를 활용해 환자를 치료하는 의료진과의 입체적인 토론과 논의 등이 필요하다고 제시했다.
정 연구원은 "DTx 제품 개발을 위해 임상 증거 수집, 소프트웨어 기술, 규제 전략 등 다양한 분야에서의 협업은 필수적"이라며 "제약사는 임상단계, 기술 사업화에서 의약품 시장에 대한 경험을 통해 DTx 기업에 전문성을 제공하고, DTx 기업의 기술을 통해 제약사의 기존 제품에 대한 시장 확장 및 다른 분야로의 사업 확장 기회를 얻을 수 있을 것"이라고 강조했다.
