국내 첫 디지털치료제가 탄생했다. 에임메드가 개발한 '솜즈'가 그 주인공이다.
16일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 15일 솜즈를 국내 첫 디지털치료제로 허가했다. 디지털치료제는 게임이나 애플리케이션 등을 통해 질병을 치료하는 소프트웨어 의료기기다.
이번에 식약처 허가를 획득한 솜즈는 불면증 개선을 목적으로 하는 인지치료 소프트웨어다. 스마트폰에서 애플리케이션(앱) 솜즈를 다운로드 받은 뒤 불면증 인지행동치료법을 활용해 증상을 개선하는 방식이다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나로, 불면증을 지속해 유발하거나 악화하는 심리적, 행동적, 인지적 요인을 교정하는 치료법이다.
디지털치료제는 기존 의약품을 대신해 새로운 치료 방법을 제시할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 업계에선 디지털치료제가 기존 경구제와 주사제 등 의약품으로 치료하기 어려운 난치병을 고치는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다. 전 세계 디지털치료제 시장 규모는 오는 2030년 173억4000만달러(약 24조7580억원)에 달할 것으로 전망된다. 적응증 등 치료 범위도 커지는 추세다.
디지털치료제 활성화를 위해 해결해야 할 과제도 많다. 디지털치료제의 경우 인허가나 건강보험 급여 적용에 있어 기존 의료기기나 의약품과 다른 평가체계가 요구되기 때문이다. 실제 솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건강보험 급여체계엔 포함되지 않았다.
디지털치료제 등 의료기기가 건강보험에 등재되지 못하면 의료 현장에서 사용돼도 환자에게 진료비를 청구할 수 없다. 의료 기관이 추가적인 비용을 감수해야 하는 만큼 사실상 현장에서 쓰이기 어려운 셈이다. 특히 디지털치료제는 행위 수가 자체가 없는 새로운 영역이라 건강보험과 관련한 별도 기준은 없는 상황이다.
업계 관계자는 "전 세계적으로 디지털치료제 시장은 이제 막 열리는 단계인데 국내 디지털치료제 개발 기업들의 성장 속도는 매우 가파르다"면서 "글로벌 경쟁력을 키우려면 국내 인허가 및 건보 적용 등 제도 개선 속도를 높여야 한다"고 했다.
