셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러인 '스테키마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.
셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.
이번에 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 약 26조5200억원)으로 이 가운데 미국 시장이 77%를 차지하고 있다.
셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 내년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "상업화 절차에 속도를 내겠다"고 말했다.
