차바이오텍 계열사 CMG제약의 조현병 치료제가 5년만에 미국에서 품목 허가를 획득했다. CMG제약은 기존 알약 형태를 간편하게 입에서 녹여먹는 필름 제형으로 변경해 투약 편의성을 높인 만큼, 제형 차별화를 내세워 미국 시장에서 5년 내 연매출 1000억원을 달성할 계획이다.
CMG는 전날(16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 '메조피(성분명 아리피프라졸)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 국내 제약사가 FDA로부터 허가를 받은 네 번째 개량신약으로, '제형변경'으로 품목허가를 획득한 것은 메조피가 처음이다.
이전 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제들이었다.
CMG제약에 따르면 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 환자 복약 순응도가 높을 것으로 기대된다.
메조피의 이번 승인은 '개량신약'으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제의약품) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다.
CMG제약 이주형 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.
5년여만에 허가 획득…제품 차별화 통해 시장 확대
CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. 당초 CMG제약은 2019년 12월 FDA에 '데핍조(Depipzo)'라는 제품명으로 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다.
메조피의 허가가 지연되는 사이 중국의 샤먼 엘피 파마(XIAMEN LP PHARM)가 지난해 7월 FDA로부터 아리피프라졸 성분의 필름형 조현병 치료제 '오핍자(Opipza)'를 승인받았다.
CMG제약은 후발주자로 밀려난 만큼 성공적인 제품 론칭을 위해 전략을 다시 짰다. 세계 1위 의약품 브랜딩 전문기업인 '브랜드 인스티튜트(Brand Institute)'와 협업해 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 메조피(Mezofy)로 제품명을 변경했다.
이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. CMG제약은 자체 기술력으로 탄생한 메조피의 제품 차별화를 내세워 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해나갈 예정이다.
메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) 필름 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP(의약품 제조품질 관리 기준) 인증을 모두 획득한 독일 랩텍유한회사(Labtec GmbH) 제조소에서 생산돼 품질에 대한 신뢰성이 높다는 것도 메조피의 강점이다.
2026년 미국 시장 출시…5년 내 연매출액 1000억원 목표
미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면 미국 조현병 치료제 시장 규모는 12조원으로 전 세계에서 가장 크다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.
CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연매출액 1000억원 이상 달성을 목표로 잡았다.
이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때 미국 출시는 2026년 상반기가 될 것으로 예상된다.
이주형 대표는 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것"이라며 "2030년 상장 제약사 매출 30위 목표에도 한걸음 다가섰다"고 했다.
