주사형 비만치료제가 세계적으로 큰 인기를 끌고 있는 가운데 유럽에서 심각한 시력질환 부작용 위험이 발표돼 파장이 예상된다.
9일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 최근 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 라이벨서스 등 제품 라벨 정보에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이 '매우 드물게' 나타날 수 있음을 업데이트할 것을 권고했다.
비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 시신경에 혈액이 공급되지 않아 생기는 질환으로 시신경이 파괴돼 영구 실명에 이를 수 있다. 녹내장에 이어 두 번째로 시신경 손상으로 인한 실명 위험이 높은 것으로 알려져 있다.
앞서 지난해 미국 하버드의대는 제2형 당뇨병 치료제인 '오젬픽'이나 비만 치료제인 '위고비'를 투여받은 당뇨병 환자가 '비동맥성 전방허혈성 시신경병증'에 걸릴 위험이 약 4배 높아진다는 연구 결과를 공개한 바 있다.
이에 약물감시 위해 평가위원회는 지난 12월 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 및 의학 문헌 데이터를 포함해 세마글루타이드와 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 연관성에 대한 모든 데이터 검토에 돌입했다. 또 노보노디스크에 세마글루타이드를 함유한 약물에 수반되는 제품 정보에 부작용으로 발병될 비동맥 전방 허혈성 시신경병증에 대한 정보를 라벨에 추가할 것을 요청했다.
이어 지난 3월에도 약 35만 명 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에서 오젬픽으로 2년간 치료 받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다는 결과가 발표되기도 했다.
이번 약물감시 위해 평가위원회 연구결과에서는 세마글루타이드를 투여한 환자 1만명 중 1명에게 비동맥 전방 허혈성 시신경병증이 나타난 것으로 확인됐다.
유럽 약물감시 위해 평가위원회의 이번 권고안은 유럽 연합 집행위원회(EC)에 전달돼 향후 모든 EU 회원국에 적용될 수 있다.
