| ▲ 셀트리온이 미국 FDA로부터 바이오시밀러 인플렉트라의 판매승인을 획득했다. 앞서 유럽에서는 '램시마'라는 약품명으로 허가를 받아 판매 중이다. |
셀트리온이 자체 개발해 내놓은 바이오 복제약(바이오시밀러)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한다. 셀트리온은 미국시장에서 연간 최대 2조원의 매출 확보가 가능할 것으로 전망하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일(현지시간) 셀트리온의 인플렉트라(성분명 인플릭시맵) 판매를 승인했다고 밝혔다. 미국에서 승인을 받은 바이오시밀러는 인플렉트라가 두 번째다. 인플렉트라는 지난 1998년 다국적 제약사인 얀센이 미국에서 승인받아 판매하고 있는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 복제약이다.
FDA는 "약물의 기능적 특성과 동물실험 데이터, 각종 안전성과 유효성 임상자료를 기반으로 인플렉트라를 승인했다"고 밝혔다.
셀트리온은 "류마티스 관절염, 궤양성대장염, 강직성척추염, 크론병, 건선성 관절염 등 질병에 관해 해당 약품의 치료효과를 입증했다"며 "현재 전세계 71개국의 승인을 받았으며 미국에서는 마케팅과 판매는 화이자가 맡게될 것이다"고 밝혔다.
셀트리온은 인플렉트라가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 것으로 기대 중이다. 현재 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국내 매출액은 약 45억달러(5조2000억원) 정도다. 미국에선 통상 보험사가 제약사와 약 값을 협상해 약을 선택·공급하는데, 오리지널 의약품 보다는 복제약 처방률이 높은 편인 것으로 알려졌다.
이 약품은 앞서 캐나다, 일본, 유럽 등 국가에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 지난 2013년 9월 승인을 받아 '램시마'라는 이름으로 판매 중이다.
김형기 셀트리온 대표는 "FDA로부터 바이오시밀러를 승인받는 이번 과정을 통해 주요 의약품의 승인경로를 명확히 밝힐 수 있었다"며 "미국 밖에서 이 약품이 환자들에게 치료 혜택을 제공하는 것처럼, 미국에서도 동일한 가치를 제공하기를 희망한다"고 말했다.
