2028년 미국 식품의약국(FDA)로부터 GI-102의 전이성 흑색종(피부암)에 대한 가속승인과 판매허가를 목표로 하고 있으며 목표를 달성할 경우 연간 수천억원의 수익을 내는 바이오기업으로 거듭나게 될 것으로 기대한다.
지아이이노베이션 장명호 대표이사는 30일 유튜브 공식 채널을 통해 온라인 기자간담회를 열고 면역항암제 'GI-102'와 키트루다 병용요법에 대한 최신 데이터 및 신규 파이프라인 등에 대해 소개하며 이같이 밝혔다.
"GI-102와 키트루다 병용요법 종양 크기 감소 확인"
GI-102은 지아이이노베이션에서 개발 중인 차세대 면역항암제다. 회사에 따르면 GI-102는 면역항암제 내성 환자 대상 키트루다와의 병용요법 임상에서 객관적 반응률(ORR, 일정 기간 동안 종양 크기 감소)과 질병조절률(DCR, 종양 진행 없이 유지 또는 감소)이 각각 75%로 나타났다.
지난해 FDA로부터 가속승인을 받은 미국 바이오텍 아이오반트의 흑색종 치료제 '리필류셀'은 ORR 31.4%, DCR 77.8%이다. 단순히 ORR만 비교해보면 GI-102와 키트루다 병용요법이 리필류셀 보다 2배 이상 높다. GI-102와 키트루다 병용요법이 리필류셀과의 경쟁에서 우위에 설 가능성이 기대되는 이유다.
장 대표는 "전이성 흑색종 중에서도 면역항암제에 불응하거나 내성이 생기게 되면 상당히 환자들의 예우가 좋지 않다"며 "리필류셀은 심각한 혈액학적 독성으로 안전성 측면에서 문제가 있고 1회 투약비용이 7억원 수준으로 초고가여서 지난해 매출 1400억원에 그치는 등 시장 확장성이 제한적"이라고 지적했다.
일반적으로 신약 품목허가를 위해서는 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상 등의 개발단계를 통해 유효성과 안전성을 입증해야 한다. 가속승인은 생명을 위협하거나 중대한 질환에 대해 신약 후보물질이 기존 치료법보다 효과가 빠르고 유의미한 개선을 보일 경우 임상 2상 결과를 기반으로 먼저 승인해주는 제도다.
가속승인시 연간 수천억원 매출 기대
장 대표는 "GI-102는 키트루다 병용요법 임상2상 초기 데이터에서 별다른 안전성 문제가 없고 내약성이 우수한 것을 확인한 상태"라며 "해당 데이터들을 기반으로 FDA 가속승인 전략을 추진 중이고 임상2상 결과는 연내 공유드릴 수 있을 것"이라고 말했다.
면역항암제 내성 환자 대상 항암제 시장은 2023년 52조원에서 연평균 11.26% 성장해 2032년 153조원으로 성장할 것으로 예측되고 있다. 회사가 GI-102의 FDA 가속승인 및 품목허가를 획득할 경우 수천억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 기대하는 이유는 시장 규모는 거대한 반면 세계적으로 사용 가능한 치료제는 거의 없기 때문이다.
FDA 가속승인을 위한 CMC(화학·제조·품질) 전략도 차질 없이 진행 중이다. 회사는 삼성바이오로직스와 2018년부터 위탁개발(CDO) 파트너십을 체결, GI-101A와 GI-102의 임상 시료를 삼성바이오로직스가 생산하고 있다.
장 대표는 "삼성과의 협력을 통해 안정적인 품질을 확보하고, 가속승인을 빠르게 획득할 수 있도록 하겠다"며 "국내 최초 면역항암제 가속승인 사례가 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
유한양행 기술이전 GI-301 개발 순항…신규 파이프라인 기술이전 추진도
이와 함께 장 대표는 알레르기 치료제 GI-301(YH35324, 레시게르셉트)의 성과에 대해서도 소개했다. GI-301은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4090억원 규모로 글로벌 기술이전 계약(일본 제외)을 체결한 신약 파이프라인이다. 현재 유한양행이 임상 1b상을 진행 중이다.
장 대표는 "GI-301은 기존 치료제인 졸레어 대비 3배 이상 우수한 약효를 보였으며, 유한양행이 3자 기술이전을 성사시킬 경우 지아이이노베이션은 유한양행과 수익 50%를 공유하게 된다"면서 "유한양행은 GI-301을 만성 특발성 두드러기 뿐만 아니라 아토피 피부염으로도 개발 중으로, 아토피 피부염에 대해 좋은 효능을 보인다면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.
또 글로벌 제약사들이 최근 주목하고 있는 마크로파지 인게이저 플랫폼 기반의 GI-128에 대한 기대감도 드러냈다. 마크로파지 인게이저는 면역 세포인 대식세포를 특정 암 세포나 병원체에 결합시켜 면역 반응을 활성화시키는 물질을 말한다.
장 대표는 "이달 초 미국에서 열린 바이오USA에서 대형 글로벌 제약사들이 마크로파지 인게이저 기반 물질을 찾고 있다는 얘기를 들었다"면서 "마크로파지 인게이저 기반 신약 후보물질인 GI-128은 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐으며 글로벌 기술이전을 추진 중"이라고 전했다.
이밖에 삼중항체 기반 GI-701, GI-702, GI-703, GI-710, GI-720, GI-730 등 6개 파이프라인도 글로벌 제약사에 기술이전할 계획이다.
장 대표는 "주주가치 제고를 위해 가속승인과 글로벌 기술이전을 성사시킬 수 있도록 전사적인 역량을 집중하겠다"고 강조했다.
