대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)가 지난달 20일 칠레 공중보건청 산하 국립의약품청으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 품목허가 획득으로 대웅제약은 2개월 연속 중남미 국가에서 품목허가를 획득하게 됐다. 앞서 회사는 펙수클루가 지난 1월 에콰도르 보건감시통제규제국으로부터 품목허가를 획득했다고 발표한 바 있다.
회사 측은 "중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출을 위한 대웅제약의 준비성을 증명했다"면서 "칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것"이라고 했다.
대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 계획이다. 펙수클루는 지난해 11월 필리핀 품목허가를 시작으로 3개국에서 품목허가를 획득했다. 현재 대웅제약은 허가획득에 성공한 3개국 외에도 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아 등 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 올해는 중국에 NDA를 제출할 예정이며, 필리핀을 시작으로 순차적으로 해외 판매에 나선다는 목표다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. P-CAB 계열 치료제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 원리의 치료제로, 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제보다 약효가 빠르게 나타나고 지속성이 길다는 게 장점이다. 또 음식물 섭취와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있어 의료 현장에서 선호도가 높아지는 추세다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 오는 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 했다.
