셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 알레르기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙, 졸레어 바이오시밀러)'의 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. EMA가 승인한 졸레어 바이오시밀러는 이번이 처음이다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기를 유발하는 매개체 중 하나인 면역글로불린E(IgE)를 억제하는 원리로 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 만성 비부비동염 등의 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출액은 한화 약 5조원에 달한다.
셀트리온은 지난 2020~2022년 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 시행한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 통계적으로 유의미한 유효성과 동등성, 안전성을 확인한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 퍼스트무버 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
