셀트리온이 자가면역질환, 항암에 이어 안과질환 치료제까지 품목허가를 획득하며 국내외 바이오시밀러 제품 포트폴리오가 8개로 늘어났다.
셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 30일 밝혔다.
습성황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증을 허가받았다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 2종이다.
이번 품목허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청한 상태다.
셀트리온은 지난 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)'에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 알렸다.
아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만달러(약 940억원)에 이른다.
셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 또 후속 제품들의 허가 절차를 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"며 "국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 했다.
