많은 국내외 신약개발사가 성공 모델로 삼는 미국계 생명공학기업 중 하나는 리제네론이다. 이 회사는 신약개발 비용과 시간을 대폭 줄인 플랫폼 혁신으로 1991년 나스닥 상장 이후 30여년 만에 기업가치를 600배 이상 끌어올린 것으로 잘 알려져 있다.
특히 독일계 제약사 바이엘과 공동 개발해 2011년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 안과질환 치료제 '아일리아'는 리제네론을 글로벌 제약사 반열에 올린 결정적 계기가 된 약물이다.
아일리아는 출시 첫해 연 매출액 1억달러(1300억원)를 넘긴 데 이어 2014년 블록버스터 의약품(연 매출 10억달러 이상)에 등극했다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 93억8000만달러(12조5000억원)에 달한다.
성장의 비결은 경쟁약보다 우수한 약효와 투약편의성에서 찾을 수 있다.
아일리아는 안구 조직 내에서 비정상적인 혈관 성장을 억제하는 원리로 황반변성, 황반부종 등의 치료에 쓰인다. 경쟁약인 로슈의 '루센티스'보다 더 적은 빈도로 투여해도 동등한 수준의 약효가 유지되도록 했다.
리제네론은 이를 통해 환자들의 투약비용을 낮췄고 추가적으로 치료범위를 확대하면서 경쟁 우위를 점했다. 로슈가 4개월에 한 번 투여할 수 있는 신약 '바비스모'를 내놓자 투약 기간을 늘린 고용량 제형 출시로 이에 맞섰다.
하지만 아일리아는 출시된 지 어느덧 10여년이 흐르면서 글로벌 최대 시장인 미국 내 주요 특허권리가 만료됐다. 바이오시밀러(복제약) 개발사에 자리를 물려줄 때가 온 것이다.
이미 올해 5월 미국에서는 아일리아를 대체할 바이오시밀러에 대한 FDA의 승인이 내려졌다. 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘의 '예사필리'가 그 주인공이다.
미국 다음으로 큰 유럽시장에서도 승인절차가 이뤄지고 있다. 바이오콘은 지난해 유럽의약품청(EMA)로부터 예사필리의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 20일 오후 EMA 산하의 약물사용자문위원회로부터 판매허가 권고를 받아 이르면 2~3개월 뒤 품목허가 결정이 나올 전망이다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 "'바이우비즈(루센티스 바이오시밀러)'에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
세계 첫 항체 바이오시밀러 개발사인 셀트리온도 시장 진출을 준비하고 있다. 지난 19일부터 나흘간 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽망막학회에서 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온 관계자는 "이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
