미국으로 원료의약품(API)을 수출하던 중국 제조업체들이 품질관리 부족, 테스트 기준 미달 등으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 수입 경고를 받았다.
16일 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 FDA는 이달 초 중국의 원료의약품 회사 우후 누오웨이 케미스트리(Wuhu Nuowei Chemistry)와 청두 이노베이션 파마슈티컬(Innovation Pharmaceutical)에 수입 경고 서한을 보냈다.
FDA는 지난해 9월 중국 쉬안청(Xuancheng)에 있는 우후 누오웨이의 제조시설에 대한 검사를 진행했으며, 청두 이노베이션 파마슈티컬(Innovation Pharmaceutical)은 지난 4월 API 제조업체로 등록됨에 따라 제조시설 검사가 진행됐다.
우후누오웨이, 美 수입 중단·제조업체 등록 취소
FDA 검사에서 우후 누오웨이의 제조, 가공, 포장, 보관 등 방법과 시설 등이 미국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)을 준수하지 않은 것으로 나타났다. 이 회사가 불순물 분석 검사를 미국 약전(의약품 품질 기준)이 아닌 중국 약전에 기반하고 있기 때문이다.
미국 약전 기준으로 우후 누오웨이의 API에 초과된 불순물이 섞여 있었고 API가 CGMP를 준수하는지 확인하기 위한 품질관리 감독도 부족했다. 또 API 제조에 사용하는 장비 세척 및 방출 등에 대한 검증도 부적절한 것으로 확인됐다.
이에 따라 FDA는 우후 누오웨이가 생산한 API의 수입을 중단하고 의약품 제조업체 등록도 취소했다.
청두이노베이션, CGMP 충족 위해 컨설턴트 고용 추천
청두 이노베이션은 모든 입고 자재에 대해 적절하게 테스트하고 있음을 입증하지 못했다. 원료의약품은 적절한 테스트를 통해 의약품 제조에 사용하기 전에 입고된 원료 물질이 적절한 사양을 준수한다는 과학적 증거를 확보해야 한다.
이 회사는 또 원자재, 중간체, 포장 및 라벨링 재료를 방출하거나 거부하는 시스템을 구축하지 못한 것으로 확인됐다. FDA는 CGMP 기준을 충족할 때까지 수입을 보류하고 청두 이노베이션에 CGMP 요구사항을 충족하는 데 도움을 줄 수 있는 컨설턴트를 고용할 것을 추천했다.
앞서 FDA는 지난달 중국약학대학 기기분석센터에도 API 위탁검사실험실이 CGMP 규정을 벗어났다며 미국 시장과 관련된 모든 약물 테스트 서비스를 중단하도록 했다.
FDA는 "경고 서한을 통해 제조시설 조사 결과를 알리고 결함을 해결할 수 있는 기회를 제공하는 것"이라며 "CGMP 적합성이 확인될 때까지 해당 회사에서 제조된 제품의 미국 수입을 계속 거부할 수 있다"고 밝혔다.
