이번 합의로 삼성바이오에피스는 암젠에 이어 휴미라 바이오시밀러를 유럽에서 판매할 수 있는 두 번째 제조사가 됐다. 휴미라는 2016년 기준 연간 매출이 161억달러(약 18조원)에 달하는 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
| ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경./사진 제공=삼성바이오에피스 |
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 SB5(성분명 아달리무맙, 유럽 출시명 임랄디)의 특허 분쟁에 합의했다고 6일 밝혔다.
양사는 라이센싱 계약을 체결하고 특허 분쟁을 종결지었다. 삼성바이오에피스는 오는 10월 유럽에서 임랄디를 출시할 계획이다. 판매는 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 맡는다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB5프로젝트를 통해 자체 개발한 임랄디에 대해 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받았다. 미국에서는 아직이지만 판매허가를 받는다면 2023년부터 판매가 가능하다.
삼성바이오에피스는 휴미라의 유럽 물질특허가 올해 10월 만료되는 것을 보고 일찍이 임랄디 개발과 판매허가를 진행해왔다. 하지만 애브비가 삼성바이오에피스를 비롯한 휴미라 바이오시밀러 개발사들에 특허권 침해 소송을 걸면서 일제히 출시가 가로막혔다.
이에 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 개발한 다국적 제약사 암젠이 지난해 애브비와 라이센싱 계약을 체결하며 분쟁을 매듭지었고, 삼성바이오에피스는 소송을 이어오다 이번 합의에 이르렀다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 베네팔리, 플릭사비에 이어 세 번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것"이라 말했다.
