종근당이 첫 번째 바이오시밀러이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러인 'CKD-11101' 출시 초읽기에 들어갔다. 2008년 바이오 사업에 뛰어든 지 11년 만이다.
종근당은 그 노하우로 상대적으로 경쟁이 덜하면서도 역량에 맞는 제품 타깃팅을 우선적으로 꼽았다. 그동안 축적한 기술력과 함께 적절한 생산시설을 조기에 확보하기 위한 경영진의 의지도 필수 요소로 제시했다.
네스프(주성분 다르베포에틴알파)는 일본계 다국적 제약사인 교와하코기린이 미국계 암젠의 기술을 이전받아 개발한 2세대 단백질 빈혈치료제(EPO)다. 1세대인 암젠의 에포젠(주성분 에포에틴알파) 대비 투약 주기를 3분의 1 수준으로 줄였다.
미국과 유럽 등에서는 암젠이 아네스프라는 제품명으로, 국내를 포함한 아시아 시장에선 교와하코기린이 네스프란 이름으로 판매한다.
| ▲ 고여욱 효종연구소장이 2세대 EPO인 네스프 바이오시밀러의 개발 과정 등을 담은 오픈 이노베이션 성공 사례에 대해 설명하고 있다. 사진/방글아 기자, gb14@ |
◇ 특허 제품 타깃팅 중요…개발 역량도 따져야
고여욱 종근당 효종연구소장은 'CKD-11101' 출시를 앞둔 지난 29일 방배동 한국제약협회에서 열린 '제2회 바이오 오픈 플라자'에서 관련 플랫폼 기술과 개발 과정을 공유했다. 'CKD-11101'은 '바이오베터(Bio-Better: 기존 바이오의약품보다 효능과 편리성을 높인 신약)의 바이오시밀러'로 현재 허가 절차를 밟고 있으며, 이르면 내년 초 출시한다.
고 소장은 "합성의약품 위주였던 종근당은 2008년 바이오 사업에 뛰어들었다"면서 "R&D 인력을 채용하고 공장도 증축하면서 10년을 내다볼 바이오 인프라를 갖췄다"고 소개했다.
'CKD-11101' 개발 과정을 소개하면서 타깃팅의 중요성을 특히 강조했다. 종근당은 맨 처음 바이오의약품 시장을 이끌 단백질 의약품과 항체 신약에 주목했다. 2016년 현재 약 260조원 규모인 바이오의약품 시장은 오는 2025년까지 530조원대로 두 배 이상 성장할 것으로 전망되고 있는데 이 가운데 재조합 단백질과 치료용 항체 의약품이 80% 이상을 차지한다.
그다음엔 바이오의약품의 양대 시장인 유럽과 미국에서 2025년 이전 특허가 끝나는 품목과 함께 국내외 주요 바이오 기업의 개발 동향을 살폈다. 종근당은 이 가운데 매출 기준으로 13가지 바이오의약품을 지목하고, 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함한 글로벌 상위 7대 경쟁사와 겨뤄볼만한 품목을 찾았다.
고 소장은 "항체 신약은 이미 경쟁사가 많아 바이오시밀러 그 중에서도 바이오베터의 바이오시밀러로 시작하기로 했다"며 "바이오베터는 단백질 투여량이 적어 작은 시설로도 충분히 여러 국가에 공급할 양을 생산할 수 있다"고 설명했다.
아울러 환자와 국가, 종근당의 관점에서 각각 개발 대상의 장단점을 분석했다. 네스프 바이오시밀러는 상대적으로 값이 싸고 투여가 편해 환자에게 큰 도움이 되고, 고가 수입약을 국산화해 국가의 보험재정 부담도 줄여줄 수 있으며, 후속 바이오 제품 확보가 용이해 종근당에도 유리했다는 설명이다.
◇ 기술 노하우와 경영진 의지도 필수 요소
기술 노하우와 함께 경영진의 의지도 필수 요소로 꼽았다. 단백질 빈혈치료제는 단백질 성분 구조가 매우 복잡하다. 2000년대 여러 국가에서 1세대 단백질 치료제인 에포젠의 바이오시밀러 개발에 나섰지만 중국과 인도 등에선 오리지널 의약품의 동등성을 따라잡지 못했다.
반면 국내에선 LG화학과 CJ헬스케어, 대웅제약 등 대형사가 선제적으로 개발에 나서면서 기술력을 쌓을 수 있었다. 이 노하우가 쌓이면서 1세대보다 구조가 복잡한 2세대 단백질 빈혈치료제인 'CKD-11101'의 개발이 가능했다는 설명이다.
종근당은 'CKD-11101' 개발을 위해 충남대 당분석 기초과학연구소와 오송 K-바이오센터 등과 협력했다. 고 소장은 "복잡한 구조 탓에 개발 과정에서 기술진의 고민이 많았지만 1세대 단백질 빈혈치료제의 품질이 굉장히 좋아 큰 도움이 됐다"고 설명했다.
고 소장은 아울러 "품질의 동등성을 맞추고 난 다음에는 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 공장을 얼마나 적기에 확보하느냐가 대단히 중요한 요소"라면서 경영진의 적극적인 지원 의지도 강조했다. 그는 "두 가지를 잘 밸런싱하면 바이오시밀러 분야에서 경쟁사보다 앞서 나갈 기회를 잡을 수 있다"면서 "네스프는 그런 면에서 굉장히 운이 좋은 품목이다. 북미와 유럽시장 진출도 계획하고 있다"고 말했다.
