대웅제약이 자체 개발한 보톡스 의약품인 나보타가 캐나다에서 품목 허가를 받았다. 대웅제약은 내년 상반기 중 캐나다에서 판매에 들어간다는 계획이다.
대웅제약은 20일 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'가 지난 16일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간 주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가를 신청했으며, 올해 5월엔 나보타 공장의 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 승인을 획득한 바 있다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 미국과 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다
이에 따라 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 처음으로 캐나다 시장에 진출했다. 대웅제약은 내년 상반기 안으로 파트너사 에볼루스의 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에서 제품을 판매할 예정이다.
클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여 종의 의료기기와 1000여 개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "의약품 선진국인 캐나다에서 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받으면서 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 입증했다는 측면에서 중요한 의미가 있다"면서 "이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신시장인 북미지역에서 글로벌 입지를 다져나가겠다"고 강조했다.
한편 대웅제약은 지난 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되고 있어 내년 상반기엔 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.
