제약업계가 4차 산업혁명 시대를 맞아 정부의 과감하고 신속한 규제 완화와 함께 정책적 지원을 요청했다. 특히 정부가 새로운 신약 패권을 위한 규제 및 정책 로드맵을 미리 제시하고, IT 및 AI 스타트업과 긴밀한 파트너십도 유도해야 한다는 목소리가 높았다.
한국제약바이오협회는 4일 국회 의원회관에서 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'를 주제로 정책토론회를 개최했다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 이날 기조발표에서 "미국과 유럽은 첨단 재생치료제에 대해 신속한 인허가를 허용하고 있고, 중국 역시 규제 문제나 R&D 투자에 과감하게 지원하고 있다"면서 "우리나라만큼 허들이 많은 나라도 없다"라고 지적했다.
제약산업이 기존의 틀을 깨고 새로운 기회를 잡기 위해선 정부의 과도한 규제와 보건복지부의 국한된 지원 등을 개선해야 한다는 얘기다.
원 회장에 따르면 글로벌 제약기업인 에자이는 지난해 12월 도쿄센터에 가입해 선진화된 규제시스템 구축에 나섰고, 로슈는 지난해 2월 암 특화 빅데이터 분석기업을 인수해 혁신적 항암치료제 개발을 추진하고 있다. 합성의약품 강자였던 노바티스는 바이오기업을 인수해 세계 최초로 CAR-T 세포치료제 킴리아를 개발해 최근 미국에서 허가를 받았다.
그는 "글로벌 빅파마들은 혁신적으로 산업을 이끌어가고 있고 기술적인 측면에서 우리나라도 상당히 근접한 위치에 있다"면서 "그러나 정부의 지원 없이는 클 수 없다. 제약산업에 대한 지원을 복지부에만 맡길 것이 아니라 산업통상자원부와 과학기술정보통신부 등도 함께 밀어줘야 한다"라고 강조했다.
원 회장은 또 "범정부적으로 외국 벤치마킹을 서둘러야 한다"면서 "이미 전 세계적으로 신약 R&D분야에서 다양한 융합기술과 빅데이터가 출현하고 있지만 국내에서는 시민들의 반대에 부딪혀 개인정보 활용이 원활하지 않다"라고 말했다. 실제로 해외에서는 전통적 제약기업 외에도 구글, 아이비엠(IBM), 마이크로소프트(MS) 등 데이터 기반 기업들이 제약산업에 진출하면서 신약 개발에 드는 시간과 비용을 상당히 줄이는 효과를 보고 있다.
주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장은 정부의 규제 완화에 무게를 실었다.
주 부센터장은 "미국은 글로벌 제약사와 AI 스타트업, 글로벌 IT 기업들이 긴밀한 파트너십을 통해 도전적으로 인공지능 신약개발에 나서고 있다"면서 "특히 작년엔 AI스타트업에 2조3000억원의 펀드 투자와 함께 인공지능 신약개발 시장을 리드하고 있다"라고 말했다. 그는 "규제 완화가 신약 개발 시장을 리드한다"면서 "정부가 규제 해소를 통해 시장을 견인하고 개방형 혁신 생태계 조성에 앞장서야 한다"라고 강조했다.
김태순 신테카바이오 대표는 규제 완화와 함께 정부 차원의 적극적인 청사진 제시를 주문했다.
김 대표는 "신약 시장의 패권을 갖기 위해서는 산학관의 긴밀한 협업을 통해 규제 과학을 발전시켜야 한다"면서 "단순한 규제 완화가 아니라 최근 맞춤의학의 패러다임 변화 속에 규제적 측면에 대한 이해가 필요하다"라고 설명했다. 그는 "1조~3조원에 달하는 천문학적인 비용과 10~13년의 시간을 투자하는 다국적 제약사는 일괄된 정부 정책과 규제를 정하지 않으면 절대 모험을 하지 않는다"라고 말했다.
실제로 미국에선 FDA가 규제와 정책을 내놓으면 해당 영역에 맞춰 바이오벤처 기업들이 개발에 나서고, 여러 투자기관들이 거액을 투자한다. 해당 연구 성과가 좋으면 다국적 제약사가 기술도입으로 큰 비용과 위험을 감수하고 나머지 임상시험 등을 통해 블록버스터 약물을 개발하는 식이다.
정부가 새로운 신약 패권을 가져가기 위한 규제과학 및 정책을 제시함으로써 바이오벤처 기업이 해당 영역에 대해 제대로 연구개발을 진행할 수 있도록 해야 한다는 얘기다.
특히 김 대표는 "우리나라 식약처는 FDA나 유럽 EMA와 비교해 인적·물질적 예산이 매우 적다"면서 "5대 산업 이후 다음 세대에 바이오 신약 개발 시장을 키워서 먹거리를 넘기려면 그만큼 식약처가 규제과학 영역에 더 많이 투자해야 한다"라고 제언했다.
