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셀트리온 "코로나19 항체치료제 7월말 인체 투여"

  • 2020.03.23(월) 17:17

코로나19 바이러스 무력화할 항체 후보군 선정 완료
글로벌 임상 계획 병행 등 해외 공급도 신속하게 준비

셀트리온이 코로나19(COVID-19) 항체치료제 개발의 첫 단추를 성공적으로 끼웠다. 코로나19 회복환자의 혈액에서 항체 후보군을 선별하고 항원에 결합하는 300종의 항체를 확보하는 데 성공했다. 이대로 제품 개발이 순조롭게 진행될 경우 오는 7월 말에는 인체 투여도 가능할 전망이다.

셀트리온 서정진 회장은 23일 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 항체 치료제 개발 진척 상황에 대해 이같이 발표했다.

서 회장은 "질병관리본부로부터 환자 면역세포 수령 후 3주 만에 치료제 개발에 가장 핵심적인 첫 단계를 완료했다"면서 "코로나19 회복환자 혈액에서 코로나19 바이러스의 인간세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾았다"라고 전했다.

환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출하고 유전자 증폭 과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려 내는데 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정했다는 의미다.

▲셀트리온 서정진 회장이 23일 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 항체 치료제 개발 진척 상황에 대해 발표했다.(사진 제공=셀트리온)

서 회장은 "일반 항체치료제 신약 개발의 경우 항원에 결합하는 항체 확보 단계까지만 3-6개월이 걸린다"면서 "이 단계를 3주 만에 마무리하면서 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마칠 수 있을 것"이라고 설명했다.

그는 이로써 인체 임상이 가능한 제품 개발완료 목표 시점을 기존 6개월 내에서 4개월 내로 앞당길 수 있을 것으로 내다봤다.

셀트리온은 현재 코로나19 바이러스에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 이미 돌입한 상태다. 해당 중화능 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행한다.

이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서의 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적인 검증과정을 거쳐 최종 항체를 선정한다. 또 셀트리온의 자체 특허 기술인 고(高)발현 벡터를 적용한 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 등의 개발을 거의 같은 시기에 진행해 비임상 및 임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략이다.

서 회장은 "해외 주요 허가기관들도 코로나19 신약 개발 업체들에 최대한의 지원을 약속하고 있어 글로벌 임상 계획도 병행하면서 치료제의 신속한 해외 공급을 준비할 예정"이라며 "셀트리온은 이미 대량생산 능력을 확보하고 있어 대규모 인체 임상 수요가 발생해도 충분히 대응할 수 있다"라고 강조했다.

유사시에는 위탁생산업체(CMO)까지 가용해 물량 공급에 대비한다는 계획도 세워놓고 있다.

특히 셀트리온은 최종 치료 항체의 치료효과 뿐만 아니라 백신 유사 효과까지 기대하고 있다. 백신의 목적도 체내 항체 생성이므로 치료용 항체를 투여하면 백신과 유사한 예방 효과를 낼 수 있기 때문이다.

서 회장은 실제 독감치료 항체인 CT-P27 개발과정에서 항체를 생쥐에 투여한 후 독감 바이러스를 감염시켰을 때 예방 효과가 있었던 사례를 예로 들었다. 쥐의 경우 2주 동안 예방 효과가 있었고 사람의 항체 반감기가 동물보다 최대 3배 정도라는 점을 감안하면 최대 6주 동안의 예방효과를 예상할 수 있다는 설명이다.

아울러 셀트리온은 변이가 빠른 코로나 바이러스 특성에 따라 다양한 코로나 바이러스를 중화시킬 수 있는 '슈퍼 항체' 선별 작업도 이달 중에 착수할 계획이다. 향후 발생할 수 있는 미래의 팬데믹(Pandemic) 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 대비책을 사전에 마련하겠다는 계획이다.

이와 함께 코로나19 진단키트 시제품 개발 진행 상황에 대해서도 언급했다. 현재 보급되고 있는 신속 진단키트는 다양한 종류의 코로나 바이러스가 공통적으로 보유한 N단백질을 검출하는 원리다.

반면 셀트리온이 개발 중인 제품은 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식이어서 코로나19 양성 판정 표준 진단법인 유전자 증폭검사(RT-PCR)에 근접한 성능을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 기존 PCR 검사는 최소 2시간에서 최대 6시간이 소요되지만 셀트리온의 진단키트는 검사결과가 나오는 데 15-20분이면 충분해 현장에서 바로 검사결과를 확인할 수 있을 전망이다.

현재 셀트리온은 진단에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝하는데 집중하고 있다. 제품의 키트화는 전문업체와의 협업을 통해 4월 말 시제품 생산을 완료하고 5월 말까지 임상을 완료해 유럽 수출용 CE인증을 필두로 한국과 미국에서도 유관기관에 인증을 신청할 계획이다.

서 회장은 "인증이 완료되는 즉시 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해 가능한 빨리 자국 내 확진 환자를 구분-격리하는 시스템을 구축하도록 하면서 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는 데 일조할 것"이라고 강조했다.

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