국내에서 복제의약품(제네릭)이 괄시받았다. 그러나 코로나19로 의약품 공급체계 불안이 심화하면서 K-제네릭으로 도약할 수 있는 기회가 열렸다.
이에 국산 제네릭의 철저한 품질 관리를 통해 글로벌 진출 확대를 도모해야 한다는 데 의견이 모아졌다.
식품의약품안전처는 지난 18일 온라인을 통해 ‘2020년도 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄’을 개최했다. 이날 보건당국과 산업계는 제네릭 품질 관리를 통한 국가 경쟁력 강화에 뜻을 함께 했다.
◇K-제네릭, 경쟁력 강화 위해 품질관리제도 개선 추진
김영주 식약처 서기관은 “신약은 투입된 연구개발 비용이 반영돼 가격이 높게 책정되는 반면 제네릭은 낮은 약가로 의약품의 안정적 공급과 건강보험 재정 절감 등에 기여한다”라며 “국내 제약산업의 주된 성장동력은 아직 신약 개발 보다 제네릭이 기본 구조를 이루고 있는 만큼 제네릭의 경쟁력 강화가 중요하다”고 말했다.
세계적으로 코로나19로 인한 의약품 공급체계 불안이 심화하고 있다. 우리나라는 올해 K-방역 수준을 높게 평가받으며 국산 의약품에 대한 국제적 관심도 증대되고 있다.
김 서기관은 “국산 제네릭은 제품개발과 생산에 상당한 경쟁력과 경험이 축적돼 있어 해외시장 진출에 있어서도 성공 가능성이 있다”며 “다만 최근 잇따른 제네릭의약품에 대한 품질 문제를 개선하기 위한 다양한 제도 개선이 필요하다”고 설명했다.
이를 위해 정부는 기존에 1989년 이후 신약에 제한적으로 시행했던 동등성시험을 전체 전문의약품으로 확대할 방침이다. 동등성시험은 오리지널 의약품과 안전성 및 유효성의 동등함을 입증하는 시험을 말한다. 이미 시행규칙 개정을 완료했고 1년 6개월의 제도 시행 유예기간을 두고 순차 시행에 돌입할 예정이다. 이와 연계해 제네릭을 포함한 모든 전문의약품 허가시 국제공통기술문서(CTD)에 따라 의약품 동등성자료, 품질자료, 안정성시험 자료 등을 제출하도록 관련 법규 개정도 검토 중이다.
◇K-제네릭, 제2의 K-POP 이어 국가 경쟁력 기여
김나영 한미약품 상무이사(한국제약바이오협회 약사제도위원회)는 K-제네릭을 케이팝(K-POP)에 비유하며 국가 경쟁력에 톡톡히 기여할 것이라고 강조했다.
김 상무이사는 “케이팝이 폭발적인 인기를 끄는 이유로 강력하고 중독성이 있는 음악, 매력적인 외모와 스타일, 독창적인 퍼포먼스를 꼽을 수 있다”라며 “방탄소년단의 신곡 다이너마이트의 경우 경제적 파급효과가 1조7000억 원 수준”이라고 언급했다.
그는 “제네릭은 신약과 동일한 의약품인 만큼 케이팝처럼 독창적인 부분에서는 한계가 있다”라며 “케이팝을 잇는 K-제네릭이 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 품질관리를 통한 제네릭 신뢰도 향상이 가장 주요하다”고 강조했다.
실제로 최근 품질 문제로 허가 취소가 이뤄진 인보사와 메디톡스를 대표 사례로 지적하면서 K-제네릭 신뢰도 제고를 위해 다양한 품질제도 체계 마련이 시급하다고 전했다. 과거 복제의약품은 경쟁 심화로 리베이트가 난무하는 등 제약산업 발전의 발목을 잡는 요인이라는 인식이 높았다. 그러나 세계적 추세에 따라 앞으로 제약바이오 기업들의 연구개발 독려하면서 제네릭이 캐시카우 역할 및 해외 진출 성과를 도출할 수 있도록 지원이 필요하다는 주장이다.
김 상무이사는 “블록버스터 품목들을 보면 제네릭들이 오리지널을 넘어선 경우가 많다”라며 “제네릭의 해외 진출을 지원하기 위해 제네릭의 원료 공급선 다변화와 국산 원료의약품 사용 확대 등 대책 마련도 필요하다”고 당부했다.
