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식약처, ‘신속심사대상 의약품’ 최초 지정

  • 2020.10.23(금) 11:12

120일 소요 품목허가 심사기간 90일로 단축
대웅제약 '제2형 당뇨병 치료제' 등 2개 품목

식품의약품안전처가 기존 120일이 소요되던 의약품 허가심사를 90일로 단축하는 신속심사대상 의약품을 처음으로 지정했다. 대웅제약의 당뇨병치료제와 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 2개 품목이다.

식품의약품안전처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.

‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 신속심사 대상은 ▲ 생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲ 신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲ 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 의약품이다.

신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있다. 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출 자료를 검토해 신속심사대상으로 선정했다. 대웅제약 ‘DWP16001’은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다.

한국아스트라제네카 ‘셀루메티닙’은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용하는 신물질 의약품이다. 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당해 도입 시급성을 인정, 신속심사대상으로 지정했다.

식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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