식품의약품안전처가 내년에 코로나19 백신 등 방역 관련 제품 지원을 확대한다. 국산 코로나 백신·치료제의 신속한 개발을 촉진하기 위해서다.
식약처는 오는 2022년도 예산안을 올해(6110억원) 대비 336억원 증가한 총 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 이중 코로나19 백신 등 방역 관련 제품에 총 488억원을 지원한다.
식약처는 방역 관련 제품 공급·지원으로 편성된 예산을 차세대 백신의 안전성·유효성 평가, 신종 감염병 대응을 위한 연구개발(R&D) 등에 사용할 계획이다.
세부적으로 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실을 구축한다. 국가출하승인 전용 특수시험실은 고위험 병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리기준인 생물안전 3등급(BL3) 연구시설로 지어진다. 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다는 구상이다. 생물학적제제 국가출하승인 관련 예산은 올해 61억원에서 74억원 증가한 136억원을 투입한다.
차세대 백신 개발을 위한 기초상담부터 임상시험 분석 등 종합상담 등을 지원하는 백신안전기술지원센터도 운영한다. 또 중앙임상시험심사위원회 운영을 확대해 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다. 두 사업에는 각각 96억원, 21억원의 예산이 책정됐다.
국산 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 지원도 확대할 전망이다. 국산 백신의 세계 시장 진출을 돕기 위해 11억원을 들여 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)*를 지원하고, 내년에 새로 도입되는 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다.
*WHO PQ(Prequalification) : 백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증
이와 함께 신규 사업으로 '감염병 대응 혁신기술 지원연구'에 95억원, '신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축'에 2억원을 투입할 계획이다.
식약처는 이 외에도 △국민 안심 먹거리 확보 1935억원 △의료제품 안전 규제 역량 강화 1385억원 △기후변화 등 미래대비 선제적 안전 관리 환경 조성 650억원 등을 편성했다.
식약처 관계자는 "내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다"며 "메신저 리보핵산(mRNA) 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 R&D를 확대하겠다"고 말했다.
