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또 도마 위 오른 국내 의약품 허가심사 인력 부족

  • 2022.09.29(목) 09:40

FDA, '세포·유전자치료제' 심사인력만 100명 확충 계획
"신규 치료제 신속심사 위해 새로운 전문인력 채용 필요"

/그래픽=비즈니스워치

미국 식품의약국(FDA)이 세포·유전자치료제 심사인력 100명을 확충한다는 소식이 알려지면서 국내 의약품 허가심사 인력 부족 문제가 다시 도마 위에 올랐다.

윌슨 브라이언(Wilson Bryan) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과 과장은 지난 26일 열린 미국 세포유전자학회 정책회담에서 4~5년에 걸쳐 100명의 직원을 추가 채용할 예정이라고 밝혔다. 

그에 따르면 지난 5~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했다. 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했으며, 2021년에도 299건에 달했고 올해는 더 증가할 전망이다. FDA 내 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으며 현재 세포 및 유전자치료제 관련해 처리해야 하는 임상시험계획(IND) 건수는 약 3000개 이상에 달한다. 

미국은 이용자부담금법에 따라 기업들이 FDA에 의약품이나 의료기기 등의 시판 허가 등을 위해 심사수수료를 내야 한다. FDA의 올해 미국의 의약품 및 의료기기 심사수수료는 전문의약품 신약 신청비용은 311만7218달러(약 45억원)으로 전년에 비해 24만1376달러(3억5000만원) 증가했다. 또 제네릭의약품 신청비용은 22만5712달러(약 3억원)으로 전년에 비해 2만8844달러(4000만원) 늘었다. 바이오시밀러 신청비용이 경우 174만6745달러(25억여원)으로 전년과 동일하다. FDA는 내년 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII)이 재승인되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정이다. 

2022년도 FDA 심사수수료. /사진=한국바이오협회

우리나라의 경우 지난해 기준으로 신약(신규 생물의약품 포함)의 품목허가 신청비용은 803만1000원, 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 149만5000원으로 미국에 비해 매우 저렴한 수준이다. 미국 의약품 시장 규모는 약 780조원으로 25조원인 국내 의약품 시장 규모 보다 30배 이상 크다. 전체 의약품 시장 규모 대비 허가심사 수수료율을 비교해보면 미국은 0.0006%인 반면 우리나라는 0.0003% 수준이다. 

정부가 지난 2020년 심사수수료(신약 품목허가 기준)를 617만7850원에서 803만1000원으로 올리고 인력도 2020년 이후 현재까지 80여명을 확충했지만 여전히 부족하다는 지적이 나오고 있다. 코로나 백신 및 치료제와 진단키트 등이 쏟아지면서 우선 심사를 진행, 다른 의약품들은 심사에서 밀려나면서 심사수수료 증가에도 불구하고 허가기간 단축 효과를 체감하지 못하고 있어서다.

아울러 FDA는 첨단바이오의약품 심사인력만 300명에 달하지만 우리나라는 신약, 제네릭, 바이오의약품 등 의약품 허가심사 전체 인력이 300여명에 불과하다. 업계는 의약품 심사인력 충원 특히, 바이오의약품 시장 성장 추세에 따라 세포유전자치료제 등 첨단바이오의약품 심사인력도 대폭 늘려야 한다는 지적이다. 

한국바이오협회 관계자는 "세포·유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자 채용을 통해 신속히 심사가 이뤄져야 한다"면서 "또 업계와 소통하고 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제‧개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다"고 말했다. 

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