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식약처, 제약기업 품질고도화 도입 지원한다

  • 2021.03.31(수) 16:47

의약품 개발시 제조공정‧품질관리 단일 시스템으로 일원화
예시모델 7종‧기초기술 8종 활용 위해 교육 및 컨설팅 지원

국내 보건당국이 과학적이고 체계적인 방법으로 의약품을 개발하고 품질 관리를 할 수 있도록 교육과 컨설팅 등 지원에 나선다.

식품의약품안전처는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 지원하기로 했다고 31일 밝혔다.

설계기반 품질고도화(QbD)란 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합‧일원화하고, 과학과 통계에 근거해 체계적으로 의약품을 개발하는 방법을 말한다. 즉, 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 시스템이다.

기존의 제조품질관리 방식(QbT: Quality by Testing)은 경험적 공정 또는 제품생산 완료 후 무작위 추출 검체에 대한 시험으로 이뤄졌다. 반면 QbD는 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 발생할 수 있는 의약품 품질이나 환자 안전에 위협을 줄 수 있는 요소를 사전에 확인하고 발생 확률을 과학적으로 예측할 수 있다.

대표적으로 지난해 대웅제약은 식약처가 지원하는 의약품 QbD제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정돼 선제적으로 QbD 도입에 나선 바 있다.

제약사들은 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등을 변경하곤 한다. 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용하면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 장점이 있다. 구체적으로 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선도 가능하다.

미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이다. 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입하는 추세다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다.

올해 식약처는 지난해 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제 등) QbD 예시모델을 홈페이지에 공개했다. 그동안 개발된 예시모델 7종과 기초기술 8종을 제약업체 생산 현장에서 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다. 해당 지원사업은 지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다.

식약처 관계자는 "앞으로 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원할 것"이라며 "K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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