알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러가 국내 임상시험 1상에서 유의미한 결과를 낸 것으로 나타났다고 밝혔다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 국내 1상 임상시험 결과 보고서(CSR)를 확보했다고 4일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2019년 2월 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 신청한 바 있다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중 하나인 습성 황반변성 치료제다.
알테오젠은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지널 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 임상 1상을 진행했다. 대상자 28명중 14명은 아일리아 오리지널 제품을, 나머지 14명은 ALT L9을 투여했다.
알테오젠 측은 "결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다"면서 "유효성 분석 결과에서 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다"고 전했다.
또 "안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다"고 밝혔다.
알테오젠 측은 후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 톱3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고, 아일리아와 알테오젠 바이오시밀러인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이라고 덧붙였다.
알테오젠 관계자는 "이번 임상 데이터는 오리지널 아일리아와 다른 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다"면서 "자회사인 알토스 바이오로직스는 올 하반기 글로벌 임상3상 IND제출을 목표로 진행하고 있으며, 유럽 물질특허가 만료되는 2025년 출시를 목표하고 있다"고 말했다.
