대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'이 올해 국산 신약 34호로 품목허가를 획득할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. '펙수프라잔'은 총 1조600억원 규모의 글로벌 기술수출을 달성했다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지난 23일 개최한 '2021 보건산업 성과교류회'에서 올해 보건산업 발전에 기여한 기업과 기관 등에 유공자 포상이 이뤄졌다. 이날 보건당국은 '펙수프라잔'을 개발한 김지덕 대웅제약 팀장(수석연구원)에 국민훈장 목련장을 수여했다.
'펙수프라잔'은 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제다. 임상 2상에 진입할 당시 범부처전주기신약개발사업단으로부터 정부출연금 약 19억원을 지원 받은 바 있다. 지난 2019년 11월 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청한 지 2년만이다. 그 사이 대웅제약은 '펙수프라잔'의 글로벌 기술수출에 매진했다.
지난해 1월에는 멕시코와 4442만달러, 지난해 8월에는 브라질 2개국과 7300만달러, 올해 3월에는 중국에 3845억원, 지난 6월에는 미국 뉴로가스트릭스에 4800억원 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 4건의 글로벌 기술이전 계약규모는 한화로 총 1조600억원에 달한다. 지난달에도 중동 제약사 시갈라 그룹 자회사인 '아그라스'와 991억원의 공급계약을 체결했다.
펙수프라잔의 주요 경쟁약물은 HK이노엔의 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)을 꼽을 수 있다. '케이캡정'은 지난 2018년 국산 신약 30호로 허가받았다. 2019년 2월 출시해 지난해 연매출 812억원을 기록했다. '케이캡정'은 올해 상반기 매출 505억원을 기록하면서 연매출 1000억원을 넘길 것으로 예상된다.
업계에서는 '펙수프라잔'이 '케이캡정'의 대항마가 될 것으로 보고 있다. 기존 위식도역류질환 치료제 시장은 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 대세였다. 그러나 PPI 제제는 활성형 프로톤펌프에 작용해 프로톤펌프 활성도가 높은 아침 공복에 복용해야 한다. 최대 약효가 나타나기까지 3~5일이 걸린다. 또 기존 프로톤 펌프에만 작용하고 새로 만들어지는 프로톤펌프엔 효과가 없어 위산분비가 재발할 수 있는 것이 단점이다.
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'케이캡정'과 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전이다. P-CAB은 PPI의 한계점을 극복한 '빠른 약효발현'과 '야간 위산 과다 분비 차단' 등의 강력한 장점을 지녔다. P-CAB이 PPI를 대체할 차세대 약물로 주목받으면서 지속해서 시장이 커지고 있다.
'케이캡정'은 국내 시장을 중심으로 성장해 현재 해외 진출을 준비 중이다. HK이노엔은 중국은 2022년, 중남미와 동남아시아에는 2023년 출시를 목표로 하고 있다. 반면 '펙수프라잔'은 이미 다수 국가에서 공급계약을 진행한 상태여서 해외 시장에 더 빠르게 진출할 수 있는 기반이 마련된 상태다.
국내에서 허가받은 신약 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 약 300일 정도로 알려져 있다. 그러나 '펙수프라잔'은 품목허가 신청 직후 코로나 발발로 허가심사가 지연돼왔다. 코로나 백신과 치료제 등 신속심사 대상 의약품이 쏟아지면서다. 업계는 올 하반기에는 품목허가가 이뤄져 내년에 대웅제약의 매출 증가에 기여할 것으로 내다보고 있다.
서미화 유안타증권 애널리스트는 "위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 올 4분기에 국내 허가 후 내년 2분기 출시될 것으로 보인다"며 "펙수프라잔은 라니티딘 이슈로 판매 중단된 알비스 시장을 대체할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 허혜민 키움증권 애널리스트도 "펙수프라잔 연내 승인 및 내년 상반기 출시로 내년 하반기에 약 100억원에 달하는 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망된다"고 밝혔다.
