국내 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장 판도가 급변하고 있다. 기존에 위식도역류성질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 잡고 있었지만, 지난 2019년 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제가 등장하면서 지각변동이 일어났다.
P-CAB 제제는 일본 다케다제약이 지난 2015년 개발한 '다케캡(국내 제품명 보신티, 성분명 보노프라잔)'이 최초다. 그러다 국내에서 허가를 받긴 했지만 급여와 판권 등의 문제로 출시가 지연됐던 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 국산 신약 30호로 허가 및 출시에 성공하면서 2019년 국내 P-CAB 시장을 열었다.
이후 대웅제약도 지난 7월 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 출시하며 본격적인 경쟁구도가 형성됐다. 후발주자이지만 대웅제약은 펙수클루의 성공에 자신감을 내비치고 있다. 대웅제약의 펙수클루 마케팅을 맡고 있는 서욱 소화기사업팀 팀장, 이재빈 PM(Product Manager), 장진화 PM 3인을 만나 펙수클루의 경쟁력에 대해 들어봤다.
펙수클루, 만성기침 증상개선 및 약가 경쟁력 등 장점
이재빈 PM은 펙수클루가 후발주자긴 하지만 위식도역류질환 치료제 시장을 공략하는데 크게 어려움은 없다고 자신했다. 오히려 2019년 이후에 의료진들의 P-CAB에 대한 인지도가 높아졌기 때문에 시장 진입이 더 수월한 수 있다고 판단했다.
펙수클루는 국산 34호 신약으로 허가 받은 P-CAB 제제로 지난 7월 위식도역류질환 치료제 시장에 본격 진출했다. 기존의 PPI 제제는 활성형 프로톤펌프에 작용해 프로톤펌프 활성도가 높은 아침 공복이나 식전 30분에 복용해야 하고 최대 약효가 나타나기까지 수일이 걸린다. 또 기존 프로톤 펌프에만 작용하고 새로 만들어지는 프로톤펌프엔 효과가 없어 위산분비가 재발하거나 야간에 위산분비 억제가 잘 안 되는 등의 단점이 있었다.
이 PM은 펙스클루의 특장점으로 △야간산분비 증상개선 △빠른 약효 발현 △가슴쓰림 증상개선 △만성기침 증상개선 △식사와 상관없는 복용 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 꼽았다. 특히 만성기침 증상개선은 경쟁 P-CAB 제제에도 없는 펙수클루만의 장점이다. 여기에 펙수클루의 보험급여 약가는 40mg 기준 1정당 939원으로, P-CAB 선발주자인 케이캡(50mg) 약가 1300원 보다 저렴하다.
이 PM은 "GERD의 전형적 증상인 가슴쓰림 증상 개선 효과와 비전형적인 증상인 만성기침 증상 개선효과, 기존 GERD 환자에서 항상 미충족 수요(unmet needs)로 제기됐던 야간 산분비 증상에 대한 개선효과를 임상3상에서 입증했다"며 "이 같은 강점과 함께 가격 경쟁력도 있는 만큼 시장에서 빠르게 입지를 확대할 수 있을 것"이라고 자신했다.
내년 위염 적응증 추가 등 다수 적응증 확대 예정
아울러 허가 받은 미란성 위식도역류질환 외에 다른 임상도 진행 중이어서 향후 적응증을 확대하면 시장 경쟁력은 더욱 높아질 전망이다. 대웅제약은 펙수클루에 대한 위염 적응증 관련 임상3상을 마쳤고 내년 적응증을 추가할 예정이다. 또 역류성식도염(ERD) 치료 이후 유지요법과 비스테로이드항염증제로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상을 진행하고 있다.
장진아 PM은 "산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라며 "헬리코박터 제균 치료 임상에 돌입할 예정이고 구강붕해정, 주사제 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다"라고 설명했다.
아울러 펙수클루정은 대웅제약뿐만 아니라 관계사인 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 3곳에서 동일성분 품목을 허가 받았다. 관계사마다 강점을 살려 각자 영역에서 영업‧마케팅을 전개함으로써 시장 안착에 속도를 낼 계획이다.
장 PM은 "대형병원은 동일 성분은 1개 품목만 랜딩이 가능하기 때문에 관계사와의 협업이 아닌 내부 경쟁 체제로 영업‧마케팅을 진행하게 된다"며 "대웅제약은 위장관계 의약품에 대한 폭넓은 영업‧마케팅 역량을 기반으로 우선 랜딩과 처방이 가능한 개원가 중심으로 영업‧마케팅을 확대하고 있다"고 덧붙였다.
"출시 1년차에 매출 1000억원 달성…해외 진출에도 속도"
유비스트에 따르면 국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 PPI 6500억원, P-CAB 1000억원으로 총 7500억 시장을 형성하고 있다. P-CAB이 출시 3년 만에 1000억원대로 시장을 키운 것도 놀라운 성과지만 대웅제약은 더 나아가 출시 1년차에 매출 1000억원 달성을 목표로 잡았다.
서욱 팀장은 "펙수클루는 발매 누적 1년차에 1000억 매출 달성을 목표로 하고 있다"면서 "국내뿐 아니라 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다"고 언급했다.
대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 치료에 관한 임상3상을 진행 중이고, 오는 2024년 하반기 허가 취득을 목표로 하고 있다. 미국에서는 이르면 내년에 임상3상에 돌입할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에서 품목 허가 신청을 완료했으며 2023년 해외 최초 발매를 시작으로 2025년까지 10개국 이상 발매를 목표로 하고 있다.
서 팀장은 "P-CAB 제제는 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 제제이고 일본의 보노프라잔과 국내의 테고프라잔 모두 런칭 이후 성공적으로 시장점유율을 늘려가고 있다"면서 "이는 의료진 및 환자의 높은 만족도에 대한 방증으로, 아직 미국과 유럽에서는 PPI가 우세하지만 P-CAB 제제 발매를 기점으로 글로벌 시장에서의 점유율도 크게 확대될 것으로 기대한다"고 강조했다.
