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[글로벌 바이오워치]세계 첫 HER2 양성 대장암 신약 탄생

  • 2023.01.22(일) 09:30

FDA, 투카이사·허셉틴 병용 대장암 치료제 신속승인
HER2 치료제 시장 고속성장…국내 개발 기업도 주목

/그래픽=비즈니스워치

세계 첫 사람 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 양성 대장암 치료제가 탄생했습니다. 미국 생명공학 기업 시젠(Seagen)이 개발한 경구용 항암제 '투카이사'(성분명 투카티닙)가 그 주인공입니다.

바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시각) 시젠의 투카이사와 스위스 제약사 로슈의 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙)의 병용요법을 HER2 양성 대장암 치료제로 신속 승인했습니다. 절제 수술이 어렵거나 전이성 단계에서 최소 한 번 이상 치료를 받은 경험이 있는 HER2 양성 대장암 성인 환자가 대상입니다.

다만 이번 승인은 임상2상 데이터를 바탕으로 한 신속승인인 만큼 추후 확증 임상을 거쳐야 합니다. 확증 임상 결과에 따라 FDA 승인 지속 여부는 달라질 수 있습니다.

FDA가 HER2 양성 대장암 치료제를 승인한 건 이번이 처음입니다. 앞서 FDA는 지난해 HER2 양성 대장암 환자에 대한 투카이사· 허셉틴 병용요법을 혁신 치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있습니다. FDA는 생명을 위협하는 중대한 질병을 치료할 수 있는 의약품을 혁신 치료제로 지정, 신속한 개발과 허가를 돕고 있습니다.

그럼 HER2 양성 대장암은 무엇일까요. 또 투카이사와 허셉틴은 이를 어떻게 치료할까요?

HER2는 HER2 세포의 생산에 관여하는 유전자 단백질입니다. 정상 세포에도 소량 존재하지만, 유방암이나 위암, 대장암 등의 암종에서 필요 이상으로 발현하는 것으로 알려졌습니다. 즉, HER2 양성 대장암은 HER2 단백질이 비정상적으로 과발현한 대장암입니다. HER2 양성 대장암은 전체 대장암 환자의 3~5%를 차지하고 있습니다.

투카이사는 HER2 단백질을 막아 암세포의 증식을 막는 인산화효소 저해제입니다. 허셉틴은 HER2 단백질만 선택적으로 공격해 암을 치료하는 항체 치료제고요. 투카이사는 지난 2020년, 허셉틴은 1998년 유방암 치료제로 FDA 품목허가를 획득했습니다.

이후 시젠은 이전 대장암 표준 치료를 받은 환자 84명을 대상으로 투카이사와 허셉틴을 병용투여하는 임상2상(MOUNTAINEER 연구)을 진행했는데요. 3명의 환자에서 완전 반응을, 29명의 환자에서 부분 반응을 확인했다는 게 회사 측의 설명입니다. 전체적인 반응률은 38%였습니다. 이런 결과를 바탕으로 적응증을 유방암에서 대장암까지 확대한 것이죠.

HER2 표적 치료제 시장이 빠르게 성장하면서 국내 기업도 관련 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있습니다.

레고켐바이오는 HER2 표적 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질을 위암·위식도암 등을 적응증으로 개발 중이고요. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스도 HER2 발현 유방암·위암 등을 대상으로 하는 치료제를 개발하고 있습니다. 이밖에 셀트리온, 이연제약 등도 HER2 표적 치료제 시장에 뛰어들었습니다. 또 엔젠바이오 등 HER2 단백질의 발현 여부를 측정하는 동반 진단기기를 개발하는 업체도 주목받고 있습니다.

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