셀트리온이 미국에서 피부 아래 지방층에 주입하는 피하주사(sc) 방식인 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명: 인플릭시맙)의 소아 적응증 확대를 위한 임상3상에 돌입한다.
셀트리온은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 램시마SC 임상3상을 신청했다고 15일 공시했다.
셀트리온은 2개 임상시험에서 각 243명의 소아 환자를 대상으로 저용량 및 고용량 램시마SC를 2주 간격으로 54주 간 투약해 유효성을 비교, 평가할 예정이다.
램시마SC는 정맥주사 방식인 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형이다. 기존 정맥주사 방식은 환자가 병원에 방문해 투약하는데 2~3시간가량 걸리지만 피하주사 제형은 약 5분정도 소요돼 환자의 투약 편의성이 높은 장점이 있다.
앞서 셀트리온은 크론병 성인 환자 343명, 궤양성 대장염 성인 환자 438명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC가 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 효과를 보여 램시마SC의 효과를 확인했다. 회사는 궤양성 대장염·크론병 성인 환자에 대한 적응증으로 램시마SC의 FDA 허가 절차를 진행하고 있으며 유럽에서는 지난 2020년 출시, 판매 중이다.
올 1분기 셀트리온에서 램시마SC가 차지하는 매출 비중은 약 27%, 램시마IV는 19%를 차지했다. 램시마SC가 미국에서 성인과 소아에 대한 허가를 승인받을 경우 가파른 성장을 보일 가능성이 크다.
셀트리온은 "램시마SC의 소아 임상3상을 통해 성인 궤양성 대장염·크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.
