미국 라니 테라퓨틱스가 먹는 항체치료제의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 셀트리온이 해당 파이프라인의 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권 행사 절차에 본격 돌입한다.
셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스가 경구 제형인 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있다.
앞서 셀트리온은 지난 1월 라니 레타퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필(RaniPill)'을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.
라니 테라퓨틱스는 호주에서 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK)과 안전성을 확인했다. 임상 1상 결과에 따르면 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(경구투여한 약물이 전신순환에 도달하는 비율)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발과 판매에 대한 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다.
미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서만 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
주사제인 오리지널 스텔라라와 바이오시밀러는 직접 병원을 방문해 맞아야 하는 번거로움이 있어 간편하게 먹는 제형에 대한 수요가 큰 편이다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 차별화된 경쟁력으로 단숨에 우스테키누맙 시장을 장악할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 통해 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 했다.
