HLB(에이치엘비)의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 미끄러졌다. HLB는 중국계 파트너사인 항서제약과 FDA가 지적한 데이터를 보완 제출해 재심사에 도전한다는 계획이다.
HLB는 FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 17일 밝혔다.
CRL은 FDA가 신약을 승인하지 않은 이유와 재심사를 위해 추가로 필요한 데이터 등을 담은 문서다. 이 문서를 받은 제약사는 CRL에 적시된 보완서류를 제출하면 통상 6개월 내로 재심사를 받을 수 있다.
HLB 측은 FDA가 CRL를 발행한 이유가 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정과 임상시험 시설 실사(BIMO 검사) 크게 두 가지 때문이라고 밝혔다.
진양곤 HLB그룹 회장은 "캄렐리주맙 제조공정에 대한 항서제약 측의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"라며 "또 FDA는 임상사이트 실사가 여행제한으로 진행되지 못한 부분이 있다고 지적했다"고 설명했다.
그러면서 그는 "리보세라닙과 관련해 지적받은 사안은 없으므로 항서제약 측과 빠르게 협의하여 수정보완 등을 마무리하도록 하겠다"며 "임상사이트 실사 문제는 다른 방법으로 충분히 입증가능하여 근본적인 이슈가 아니라고 판단한다"고 밝혔다.
HLB는 빠른 시일 내 보완서류를 제출해 재심사를 받는다는 입장이나 시장의 반응을 되돌리기에는 역부족인 모습이다. 17일 오전 10시 45분 기준 코스피와 코스닥에 상장한 HLB 등 8개 HLB그룹사 주식은 일제히 하한가를 기록하고 있다.
HLB는 FDA가 항서제약에 별도로 보낸 보완서류 등을 추가로 파악하는 대로 이를 공지한다는 계획이다.
진 회장은 "신약허가를 받아서 주주들의 기대와 성원에 부응하려 저희 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었으나 또 신약허가가 늦어져서 참담하고 죄송한 심정"이라며 "항서제약 측과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 다시 승인받도록 하겠으며 끝날 때까지 끝난 게 아니다"라고 밝혔다.
