HLB의 중국계 파트너인 항서제약이 의약품 생산시설에서 규정 위반사항이 다수 발견돼 미 식품의약국(FDA)으로부터 가장 높은 수준의 경고를 받았다. HLB는 캄렐리주맙을 생산하는 시설이 아닌 만큼 현재 진행 중인 간암 신약허가와 무관하다는 입장이다.
FDA는 현지시간 4일 중국 장쑤성 롄윈강시에 위치한 항서제약 의약품 생산시설 실사에서 발견한 규정위반 내용을 공개했다. 조사관을 피해 생산 관련 문서를 파기하거나, 출고 예정인 의약품이 물웅덩이 위에 쌓여있는 등 지난 1월 수행한 실사에서 FDA가 관찰한 위반사항은 20여개에 달했다.
FDA는 실사 후 규정 위반의 경중에 따라 총 3가지 등급(NAI·VAI·OAI)을 부여하는 데, 항서제약은 이 중 가장 무거운 OAI(공식 조치 필요) 등급을 받았다. OAI는 심각한 규정위반을 발견해 공식적인 시정 조치가 필요하다는 뜻이다.
FDA가 이 사실을 공표한 후 항서제약의 주가는 지난 사흘간(6월 5일~7일) 3.8% 떨어졌다. 항서제약은 곧바로 시정답변을 제출했고 아직 FDA로부터 후속조치를 통보받지는 않았다.
이번 실사결과가 주목받는 이유는 지난달 HLB가 글로벌 개발 및 판매권리를 보유한 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법 신약허가가 항서제약의 제조시설 문제로 불발됐기 때문이다.
항서제약은 현재 캄렐리주맙을 장쑤성 내 롄윈강이 아닌 쑤저우시에 위치한 공장에서 생산하고 있는데, 시장에서는 지난해 쑤저우 공장에서 진행된 FDA 실사에서 이번과 비슷한 지적을 받은 것이 아니냐는 우려가 커지고 있다.
앞서 프랭크 장 항서제약 부사장은 지난달 한국을 방문해 FDA로부터 쑤저우 생산시설 실사에서 '시설(Facility)' 관련 보완요청을 받았다고 밝힌 바 있다. FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 규정에서 시설 부분은 위생관리, 환기, 배관 등에 관한 내용으로 구성돼있다.
이에 HLB 측은 이번에 FDA가 공개한 실사장소가 캄렐리주맙 생산시설이 아닌 만큼 현재 진행 중인 신약허가와 별개의 사안으로 구분해야 한다는 입장이다. 캄렐리주맙 생산시설 실사에서 받은 지적사항은 내달 열리는 FDA와 미팅에서 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 회사는 내다보고 있다.
아울러 HLB는 FDA가 지적한 사항이 시설결함 등으로 중대하지 않은 만큼 빠른 시일 내 재허가를 자신하고 있다.
한용해 최고기술책임자(CTO)는 지난달 간담회에서 "약 자체에 대한 FDA의 판단은 끝났고 아무런 지적사항이 없었다"라며 "제조와 관련한 이슈로 CRL(최종보완요청서)을 받은 경우 자체 통계를 만들어보니 6~7개월 내로 신약 재허가를 받은 것을 확인했다"고 했다.
HLB 관계자는 "이번에 OAI 등급을 받은 시설은 캄렐리주맙을 생산하는 곳이 아니다"라며 "캄렐리주맙 생산시설에서 어떠한 보완요청을 받았는지는 내달 열리는 FDA와 미팅에서 파악할 수 있을 것"이라고 설명했다.
그는 이어 이번 실사결과를 내부적으로 심각하게 보느냐는 질문에는 "캄렐리주맙과 연관성도 없거니와 항서제약이 FDA로부터 여러차례 실사를 받은 경험이 있어 큰 문제로 보지 않는다"고 답했다.
